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$绿叶制药(02186)$ $京新药业(SZ002020)$ 

关于思瑞康的一些信息与个人最新理解:

1、带量采购政策,逻辑上对于国内已有仿制药上市的原研药来说,是一大利空因素。当然反之对于市场占比几乎可以忽略的仿制药厂商,就是利好,比如京新药业首仿的左乙拉西坦、普拉克索、舍曲林,这是我看好京新的重要理由。绿叶收购思瑞康的决策在该政策出台之前,当时是否有所考虑,不得而知。

2、关于思瑞康缓释片仿制药的注册情况,相关新闻摘录如下:

2.1:截止2017年年底,南通联亚的富马酸喹硫平缓释片ANDA获得FDA批准,获批规格为 50 / 150 / 200 / 300 / 400 mg,同在这一天,MACLEODS,ACCORD,AUROBINDO,SCIEGEN四家的富马酸喹硫平缓释片ANDA同时获得FDA批准。至此,已经有10家公司的富马酸喹硫平缓释片仿制药获得FDA的批准,1家公司获得暂时批准,其中有8家公司的这一产品都在今年获得批准。

绿叶制药集团(国际)CEO张业泓曾解释称:在欧洲和美国成熟市场,药品专利过期后价格就会出现断崖式下跌,毛利空间流失很快,收购的意义不大。尽管这次收购没有涉及欧洲和美国市场,但运营思瑞康对公司全球供应链整管理能力和全球商业渠道的驾驭能力的培养同样会为在欧美上市的产品带来协同。

2017年思瑞康全球销售额3.32亿美元,同比下降55%。在指定地区是1.48亿美金。美国市场如果新药过了专利保护,市场总销售额基本就会开启暴跌之路。最近国内医药股大跌,应该是担忧这种情况的出现。

2.2、截止2017年底,国内的情况:富马酸喹硫平缓释片只有阿斯利康公司获得批准。浙江华海、江苏豪森,齐鲁制药,南通联亚等16家公司都曾向CFDA提交注册申请。其中青岛黄海制药完成生物等效性试验,深圳瀚宇正在招募中,而台湾法德生技的大陆子公司佛山德芮可(德芮可是2017年成功向FDA申报ANDA)处在上市申报的审评审批阶段,走的是优先审批通道,预计今年底之前会获批。四环医药第一阶段以2亿元认购德芮可19.99%股份及公司债;未来符合该等协议所载特定条件下,将再对德芮可投资最高2亿元,并将前述债权转换为德芮可股权,最高将总共获得德芮可51%股权。

个人:德芮可有3个缓释制剂,整体估值才8亿左右。看起来四环收购时,双方并没有预期在国内可以抢下思瑞康的大部分份额。为啥缓释片在美国有10家获得ANDA,在中国还没有一家呢?不是很懂。以结果来倒推,肯定是缓释片的仿制,难度远高于普通片。缓释片在国内是2013年才获批,但那时只用于治疗精神分裂症,并没有批准重度抑郁症的辅助治疗这一适应症。

2.3、喹硫平普通片,目前仅有湖南洞庭药业和苏州第壹制药两家公司生产。

3、2018年7月,思瑞康缓释片(富马酸喹硫平缓释片)的新适应症—双相情感障碍的抑郁发作获批。这个新适应症在国内刚获批,仿制药出来至少应该还需等几年。收购时绿叶肯定已经知道这个适应症获批的概率比较大,这是一个关键的地方。新适应症可以大大拓宽思瑞康的治疗人群范围。

4、IQVIA數據顯示,思瑞康為2018年上半年中國精神分裂症領域的第三大產品。

个人:绿叶花大钱收购,很大一个目的应该是以此作为中枢神经领域的敲门砖。中枢神经产品线绿叶布局很深,且快要出成果了。并不是想把它当做一个爆款或重磅药来看待。刚好刚才绿叶又公告了一个AD新药获得CFDA注册,有没有思瑞康这个通道,对于新产品的放量,应该还是有重大区别的。从经验判断来看,就是这样的。

未来,绿叶会用可以治疗双相情感障碍-抑郁症的缓释片,来与其他各仿制药竞争,而且价格上基本相同,仿制药普通片明显处于劣势,而缓释片直到今年,也许才会有第一个仿制药出来(不含抑郁症),总体上竞争格局还是出错的。

最后一点,我认为思瑞康与力扑素,对于绿叶来说,都不是代表未来。其重要价值在于抗住当下,夯实市值的底部。未来是看自己研发的产品,这些都是新药,他们成功两三个,市值就可以翻倍。定位,很重要。

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小石六2018-09-30 22:54

别争论了,海正和绿叶的格局不同,可比性不强