聊聊西达本胺为什么在乳腺癌适应症上放量慢

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1、适应症:用于激素受体阳性、人表皮生长因子受体 -2 阴性、绝经后、经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者

经内分泌治疗复发或进展表明西达本胺在乳腺癌治疗领域属于二线用药,即内分泌耐药

内分泌耐药是HR+/HER2-晚期乳腺癌面临的最大挑战之一,常见突变原理包括ER信号途径改变(ESR1突变和ER甲基化)PI3K/AKT/mTOR通路激活以及表观遗传学修饰等。根据这些耐药机制,一些新型靶向药陆续研发成功,如CDK4/6抑制剂、PI3K抑制剂、AKT抑制剂、mTOR抑制剂等。随着这些抑制剂的研发与问世,晚期乳腺癌治疗已经进入抑制剂联合内分泌治疗的“内分泌+”时代,改变了HR+/HER2-晚期乳腺癌的治疗格局。

其实CDK4/6抑制剂刚开始的时候也是作为二线用药的,后来通过临床注册实验证明了一线生存获益,变成了现在的一线标准治疗

现在CDK4/6辅助治疗适应症也获批了,乳腺癌早期患者:晚期患者的比例大概是9:1,再加上辅助用药时间相比一线更长,未来的市场空间相比现在的营收扩大10倍都是可能的,下面的图片是乳腺癌未来药品的市场空间,可以看到增量基本都是由CDK4/6贡献的。

而西达本胺适应症仅仅是在内分泌耐药后。

2、内分泌耐药常见突变原理包括ER信号途径改变(ESR1突变和ER甲基化)PI3K/AKT/mTOR通路激活以及表观遗传学修饰等。

因此,有关这些通路的药品之间都是竞争关系。

每年接受一线CDK4/6i联合来曲唑/阿那曲唑治疗且当年疾病进展的患者约6千人

针对西达本胺乳腺癌适应症的免费用药政策自2020年实施,领药政策为患者首次以国家谈判价格自费使用4盒爱谱沙药品,将可后续免费使用爱谱沙药品4盒,患者再次自费使用满4盒爱谱沙药品,将可后续免费使用爱谱沙药品12盒,依次循环进行买药和后续免费用药——西达本胺年化费用:考虑免费赠药年化费用大概6.59万元

假设:6千人全部使用西达本胺,用药周期3个月,大概市场空间为1亿元。

参考:诺华PI3Kα选择性抑制剂阿培利司,2019.05获FDA批准上市,2022年销售额3.29亿美元(2022年有新的适应症上市,之前只有乳腺癌适应症)。

阿培利司适应症:适用于与氟维司群联合治疗绝经后妇女和男性,激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2 (HER2)阴性、PIK3CA突变、晚期或转移性乳腺癌,在基于内分泌的治疗方案进展后或之后通过FDA批准的检测进行检测。——内分泌耐药二线治疗方案

结论:乳腺癌内分泌耐药二线治疗市场空间有限。