$康宁杰瑞制药-B(09966)$ 的信息披露既让人生气又让人没有脾气！！！
官方公众号在4月28日宣布有2项壁报将亮相2022年ASCO年会，一项是KN046联合化疗一线治疗胰腺癌的3期研究，另一项是KN026后线治疗HER2阳性乳腺癌的2期研究。
当时就一头雾水，KN046联合化疗一线治疗胰腺癌的3期研究在2022年2月10日才完成首例患者给药，而2022年ASCO年会递交摘要的截止日期是2022年2月15日。太神速了吧？到现在2022年ASCO年会的摘要库里也没有检索到有这项研究。
倒是“幸运”地检索到了KN046联合仑伐替尼一线治疗肝癌的2期单臂研究的更新数据。
和2021年9月ESMO年会上披露的摘要相比，有以下信息值得注意：
1、入组患者从25人增加至55人，可评估患者从21人增加至52人，已完成所有计划招募患者入组，以后可以等待OS数据不断成熟；
2、ORR从57%变为51.9%，略微下降，但明显高于3期IMbrave150研究中阿替利珠+贝伐单抗的ORR（29.8%）、2/3期RESCUE研究中一线治疗组卡瑞利珠+阿帕替尼的ORR（34.3%）、1期研究中CS1003+仑伐替尼的ORR（45%）；
3、披露生存期数据，mPFS为9.3个月，明显长于3期IMbrave150研究中阿替利珠单抗+贝伐单抗的mPFS（6.8个月）、2期RESCUE研究中一线治疗组卡瑞利珠单抗+阿帕替尼的mPFS（5.7个月）、3期ORIENT-32研究中信迪利单抗+贝伐单抗类似药的mPFS（4.6个月），而1期研究中CS1003+仑伐替尼的mPFS（10.4个月）；
4、“3级及以上治疗相关不良反应发生率”从8%飙升至27.3%，“治疗相关死亡率”从0%飙升至7.2%。安全性从“可接受（accepted）”变为“可管理（manageable）”。
这篇摘要中披露的结果令人愕然。一方面，疗效（ORR、mPFS）好得令人愕然，似有东方压倒西风之势。另一方面，安全性却炸得人眼冒金星。单从表观数据看，安全性甚至有些吓人。但仔细斟酌，安全性数据不合逻辑：
1、3人因不良反应停药，4人死于不良反应。怎么算的？有1人来不及停药就猝死？
2、1人不明原因死亡，1人死于低钠血症，明明同时接受了2种药物治疗，就能认定完全是由KN046所致？2人死于间质性肺炎，去年9月ESMO摘要就披露有1人出现间质性肺炎，竟没有妥善管理这2名患者？
3、如果死亡4人均由KN046所致，它的安全性还能称得上可管理（manageable）？
当然，这项临床试验由研究者负责，而且摘要的作者名单中没有厂家人员的名字，出现这些问题不是康宁杰瑞的责任，但厂家真不用负责吗？KN046是谁的产品？谁最急着KN046上市？焉能不用心呵护？岂敢当甩手掌柜？
临床专家帮厂家测试产品，厂家竟然不了解临床试验进展？如果厂家了解临床试验进展，为什么不在自己的公众号及时披露将在2022年ASCO年会上公布KN046联合仑伐替尼一线治疗肝癌的2期研究的更新数据？为什么不在自己的公众号及时披露已完成所有2期研究计划招募患者入组？为什么不提前和临床专家就摘要内容讨论使其更加科学地表述不良反应情况？
KN046灵巧的分子设计以及个体化的临床研究方案（例如联合使用的仑伐替尼按体重给药），无不令人对KN046的信心加强，但厂家医学部门这样的态度是敷衍还是佛系？