甘李药业竞争力分析

魂：企业文化

目标：我们的目标有两点，一个是开发出更好的胰岛素糖尿病产品，使中国和全世界血糖的达标率能够有效提升，使更多的糖尿病病人用我们的药以后生活质量、病情能够得到很好的改善。另外一个，通过研究更好的产品，使我们的产品的质量提高，成本大幅降低。我们希望在若干年以后，全世界的人都能用得起胰岛素，这一点来讲我们认为是很重要的。就不用说那些第三世界欠发达的国家好多穷人还用不起胰岛素，就包括美国，据我们所知有几千万病人还没有医保，有几百万的糖尿病病人买不起胰岛素。所以这个也是我们的目标，我们也相信我们有能力，能做到这一点。首先我们的产能，现在北京的厂和正在建设的山东的厂，使用产能规模考虑到了全世界糖尿病患者的需求。另外一个，公司的成本也有显著优势。

我们在经营上有很重要的一点，公司不会过分扩张，去买产品，买公司，我们就是想把公司做大，以自己原创开发产品为主。

我们的目标就是挣来钱以后建全世界最好的企业。

2013年，我们就在通州区漷县镇买了几百亩的一块地，我们先建立了一个全球领先的胰岛素生产基地。
2015年、2016年，我们又相继建立了研发中心和办公设施、宿舍楼。这期间我们的目标是想把甘李建成生产、研发、销售三位一体，比肩跨国公司的规模的这么一个公司。
目前我们的办公场所，可以说是（行业里）全世界和中国是档次、规格最高的，我们的研发中心是一座3万平方米的大楼，研发设备投入了十几个亿（的资金），也是全世界领先的。

我们公司的建筑密度不是太大，宿舍楼、研发楼和食堂、办公场所都是分开的，就和大学里他们念书的时候情况是一样的。所以说把厂区、园区建好了以后，也确实给公司吸引人才带来很好的效果。

我们并不希望这三个产品在欧洲、美国挣多少钱，我们跟山德士达成的协议就和原来跟启明创投达成的协议有点相似，并没有计较要多少转让费，多少提成，我们关注的是能不能通过和它的合作，把甘李乃至中国的药品在进入国际市场上，摸索出成功的经验，培养出熟悉国际注册、国际法规的人才。

人才建设：年轻人永远正确

1）公司选址靠近人才高地：吉林通化因为地处偏远，在（吸引）人才上就比较困难，所以在北京买了一块地，成立甘李药业.。

2）重用年轻人，保持公司年轻化。甘李药业今后5到10年的发展，完全取决于我们的管理团队；5年到10年以后，甘李的最高层能不能以90后作为主要的骨干，进入公司的管理层，进入研发骨干（团队），这是我们能否成功的一个关键指标。公司的文化是这些年来一直主张是“年轻人永远正确”，所以说我们最近每年都招几十，甚至上百的应届毕业生。比如今年在疫情期间，我们公司有300多位应届毕业生，招聘到公司了，其中博士有40-50人，硕士有100多人。目前甘李药业最高的管理层有两位是90后，然后70后、80后是主要的核心管理团队。中层基本上80后和90后是主要的骨干。我们的研发团队基本上都是90年左右的。最年轻的是91年的PI（项目负责人）。所以说甘李要继续做这件事儿——今后若干年我们的高层有没有年轻人，能不能再招到顶端的、年轻的研发人员补充力量。

“中国胰岛素之父”甘忠如：一位科学家的管理哲学
研发型公司，第三代胰岛素类似物从研发到上市周期（5年，6年）。由此推测，GRZ18和GRZ4大概率（2025，2026）就能上市，跟目前的临床试验进度吻合。

甘忠如：农村娃进北大，跟党走70年

甘李财务负责人谈集采初衷及参与招标过程
公司有利润之上追求。

网页链接{2023 年 11 月甘李人力资源官讲解公司人才战略}

3）研发负责人 ：都很年轻，都从毕业至今一直在公司，其中陈伟，焦娇还是美国密歇根大学校友，甘总则是密歇根州立大学（跟密歇根大学不是同一所学校）博士毕业。

陈伟，1980年出生，博士，毕业于北京市毒物药物研究所，本科毕业于哈尔滨医科大学。2009年至2019年任职于北京市毒物药物研究所，历任助理研究员、副研究员，硕士研究生导师；2014年至2016年，美国密歇根大学医学院博士后；2019年加入甘李药业，担任药理毒理部和代谢性疾病新药研发实验室执行总监；2021年7月至今担任甘李药业股份有限公司临床医学部研发副总经理；2021年9月至今，担任甘李药业股份有限公司董事。

焦娇，1988年3月出生，博士，毕业于北京师范大学与北京生命科学研究所。2013年至2016年，美国密歇根大学医学院博士后，2016年8月至今，担任甘李药业焦娇实验室负责人，在甘李任职期间，获得北京市海外引进高层次人才海聚工程青年项目专家，北京市科技新星等奖项；2021年3月至今，担任甘李药业股份有限公司董事。

尹磊，1979年3月出生，博士，毕业于北京师范大学。2013年7月至今，担任甘李药业尹磊实验室负责人，在甘李任职期间获得北京市通州区科技领军人才等奖项；2021年3月至今，担任甘李药业股份有限公司董事。

4）销售负责人：

都凯，1977年出生，硕士，毕业于英国拉夫堡大学。2000年至2002年，任职于大连天源工业有限公司，担任客户主任；2005年至2006年，任职于北京吉百利有限公司，担任客户主任；2007年至2008年任职于德国LDD进出口有限公司，担任分公司总经理；2008年至2016年，担任甘李药业股份有限公司国际部总监；2010年至2015年，担任甘李药业股份有限公司监事；2016年至2020年，担任甘李药业股份有限公司副总经理；2020年至今，担任甘李药业股份有限公司总经理。2019年至今，担任甘李药业股份有限公司董事。都凯先生同时担任甘李美国董事长、甘李上海执行董事、G&L HOLDINGS NEW JERSEY INC和G&L MANUFACTURING NEW JERSEY INC董事长及CEO、Gan&Lee Holdings Limited和Gan&Lee Pharmaceuticals Europe GmbH执行董事、恩多杰尼科斯董事、甘李江苏监事。

宋维强，1982年出生，MBA，毕业于中国人民大学。2005年至2010年，担任甘李药业股份有限公司商务经理、全国商务经理；2011年至2012年，担任甘李药业股份有限公司商务负责人；2013年至2016年，担任甘李药业股份有限公司商务部总经理；2016年至今，担任甘李药业股份有限公司副总经理；2015年至今，担任甘李药业股份有限公司董事；宋维强先生同时担任甘李江苏、甘李山东、北京甘甘的董事长。

5）独董： 昌增益（仅此一家公司任职），1965年出生，博士，毕业于美国贝勒医学院。1996年至2003年在清华大学生物系任教；2003年调北京大学生命科学学院工作，现任北京大学生命科学学院教授，博士生导师，北京大学跨院系蛋白质科学中心主任等。 郑国钧（另有自己的一家公司），1968年出生，博士，毕业于中国医学科学院。1998年至2000年在中国科学院微生物研究所从事博士后研究工作；2000年至2001年在法国科学研究中心从事博士后研究工作；2002年至今，任北京化工大学教授；2019年至今，担任甘李药业股份有限公司独立董事。 何艳青（仅此一家公司任职），1985年出生，大学本科，中国注册会计师，毕业于河北经贸大学。2008年至今，任职于北京金华诚信会计师事务所有限责任公司，担任审计助理、项目经理职务；2019年至今，担任甘李药业股份有限公司独立董事。

一、国际化

管理层：

入职甘李药业以来，都凯一手组建了海外拓展团队，并陆续在多个国家和地区建立国际化商业网络。在主要新兴市场，包括南美、东南亚、中东北非以及俄语区，通过与当地合作伙伴联手，成功将产品推向当地市场，全力推动公司全球化全面发展。同时，自2014年起，甘李成立美国子公司，在欧美推进临床研究，同时积极开展全球生产基地扩建计划，以更好地保障中国以及全球的胰岛素供给需要。

2022年核心员工股权激励价格：17.35元/股，限制性股票登记日：2022 年 12 月 20 日

实控人：

实控人参与定向增发：

（一）发行价格为 27.12 元/股，系定价基准日前 20 个交易日公司股票交易均价的 80%

（二）限售期 本次发行对象认购的股份自本次发行完成之日起 36 个月内不得转让。法律法规对限售期另有规定的，依其规定。

（三）资金来源：券商质押股份筹款。

前景：

在集采泥潭中苦苦挣扎的甘李药业，其实一直在国际市场发力，截止2022年12月末，甘李药业的胰岛素产品在18个国家累计取得45个药品注册批件，并在14个国家进行商业销售。

过去几十年，中国一直是仿制药大国，对外输出的也大多是化药。如今，中国的生物类似药不仅生产工艺、临床疗效达到国际先进水平，产品还拥有极强的性价比。

价格是出口的利器。以胰岛素为例，2022年4月，美国联邦众议院表决通过：糖尿病患者使用的胰岛素自付费用限制在每月35美元。礼来、诺和诺德、赛诺菲三大胰岛素巨头被迫降低胰岛素产品价格。业内普遍认为，中国、美国等主要消费国家都降价后，三大胰岛素巨头可能会将业务重心转向减肥等其他适应症领域。

这给了中国胰岛素产品出海的机会。某国内胰岛素企业高管曾向健识局表示：“尽管跨国药企在美国市场降价70%，但相比于国内集采价格还贵2至3倍，因此国内胰岛素产品依然有强烈的出海动力。”

而且，中国生物类似药企业出海的方向不再局限于美国等少数几个发达国家。随着全球化步伐的加快，越来越多的国家迈入了使用这些药品的门槛。今年4月，甘李药业旗下门冬胰岛素注射液成功进入巴西市场，本次供货数量达到134万支，首批产品于近日已顺利发运，完成交付。

欧美市场：努力中

公司甘精、赖脯和门冬胰岛素注射液三款生物类似药上市申请均已获得美国 FDA 正式受理，进入实质审查阶段。
2023 年 8 月，甘精胰岛素注射液生物类似药的上市申请已获得欧洲 EMA 正式受理，进入科学评估阶段
2023年10月，门冬胰岛素和赖脯胰岛素注射液的上市申请已获得欧洲 EMA 正式受理，进入科学评估阶段；
2023年10月，同月，长秀霖新增两项海外III期临床证据：GLITTER 1和2 III期临床研究结果显示，在1型和2型糖尿病患者中，长秀霖 与来得时 在药效、安全性和免疫原性上具有生物等效性；
2023年10月18日，第三届“一带一路”国际合作高峰论坛开幕式在北京举行。甘李药业与俄罗斯客户签署了胰岛素本土化生产项目合作备忘录。根据公司调研，2022年俄罗斯的胰岛素市场规模约为290亿卢布（按目前汇率计算，约为3亿美金）

2023年11月1日——甘李药业宣布近日在哈萨克斯坦政府药品和医疗器械招标采购项目中取得成功，以药品上市许可持有人（MAH）的身份中标门冬胰岛素注射液及胰岛素注射笔，将向哈萨克斯坦市场供应未来一整年的需求量。哈萨克市场规模在2000万美金；

十年来，甘李药业积极参与共建“一带一路”，已在印度尼西亚（市场规模约1.2亿美金）、土耳其、哈萨克斯坦等20多个“一带一路”沿线国家和地区开展国际合作和商务活动

发展中国家：

凭借新兴市场本土企业拥有的优势资源，公司持续推进药品和医疗器械在新兴市场的注册工 作，新兴市场也逐渐成为公司布局全球化的重要舞台。截至2023H1报告期末，公司胰岛素产品已在 19 个 海外国家累计取得 51 份药品注册批件，在 18 个海外国家形成正式商业销售。

二、产能跟踪

2023年9月27日讯，公司回答表示：
1）目前北京厂区胰岛素原料药产能为3.5吨，对应灌装制剂规模能够满足现阶段市场需求。
2）甘李山东，2023年上半年完成了相关配套设施建设的收尾工作，按照计划积极推进各产线的设备安装、调试及验证工作。项目建成并投入运营后，计划主要开展糖尿病领域的相关药品、医疗器械等领域的新产品的产业化生产。

三、在售产品

（一）第三代胰岛素：短效、中效、长效

竞争格局：甘李药业目前在内资企业中市场份额最大，通过集采，份额继续扩大。主要竞争对手：诺和诺德、通化东宝等。
资料：三代胰岛素 竞争激烈，赛诺菲2015年专利到期后，国内仿制药企业纷纷仿制 在目前已上市的胰岛素类药物中，胰岛素类似物因其相对良好的安全性和更低的免疫原性占据着胰岛素市场的主要份额。 目前已上市的长效基础胰岛素类似物主要有甘精胰岛素、地特胰岛素和德谷胰岛素。 据 Evaluate 数据统计，2021年甘精胰岛素（来得时®）、地特胰岛素（诺和平®）和德谷胰岛素（诺和达®）的 全球销售额分别为 29.53、9.04 和 15.49 亿美元。
三代胰岛素原研药厂商：
甘精胰岛素--赛诺菲
地特胰岛素--诺和诺德
德谷胰岛素--诺和诺德

业内药物作用时间最长的是德谷胰岛素。
*2022.7.18日： 四环医药子公司惠升生物，上市注册申请号称第四代胰岛素产品。 根据其注射有效期为每日一次注射的特征，可以判断其【并不是真正的第四代产品】，而是德谷胰岛素。因为第四代产品的定义是是超长效，一周打一次的周制剂。
甘李药业似乎并未重视德谷胰岛素的仿制药研发，而是集中力量重点攻克第四代胰岛素，以实现对三代胰岛素技术的降维打击。
注：德谷胰岛素化合物专利将于2024年到期，制剂专利将于2026年到期， 受良好的市场前景吸引，国内企业积极布局德谷胰岛素仿制药市场， 包括正大天晴、智飞生物、四环医药、海正药业、联邦制药、华东医药、通化东宝等多家企业。 但目前来看，国内除四环医药德谷胰岛素仿制药最近申请上市外，我国市场仍由原研企业诺和诺德独占。

（二）口服降糖药：“磷酸西格列汀片” 仿制药

预计2024年下半年上市销售。2022 年 6 月获得批件，2024 年 6 月原研专利到期，彼时前公司开启生产，销售渠道现成，到期直接销售，新的赚钱机器启动！

简介：磷酸西格列汀片是全球首个获批的口服二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，通过增加 肠促胰素水平，增加胰岛素分泌、抑制胰高血糖素，减缓胃排空，降低血糖水平，配合 饮食控制和运动，用于改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。临床研究证实磷酸西格列汀片 每日仅需口服一次即可有效控制血糖达到延缓糖尿病进展的目的。公司自主研发的磷酸 西格列汀片（甘唐维®）是公司首个获批的小分子化药仿制药。

四、重磅在研

（一）第四代胰岛素GRZ4

主要竞争对手： 诺和诺德在研发上领先全球，其第四代胰岛素已经进入临床第三期。

甘李药业依旧是国内研发龙头。

2023 年 9 月 12 日：GZR4完成II期临床试验首例受试者给药，该期临床用药周期16周。经计算到期日2024年1月2日。
2023 年 8 月 31：GZR101注射液II期成年2型糖尿病患者招募，该期临床用药周期16周。经计算到期日2023年12月21日。

注：@喵姐改名了 查询临床试验网站数据获取的临床周期信息。

（二）GZR18（两种适应症，糖尿病治疗、减重，注射液周制剂型治疗；另有GRZ18口服片剂获批临床）

简介：从治疗角度来看，GLP-1更像是一款过渡产品。在糖尿病治疗指南有提到，GLP-1是口服药和胰岛素之间的过渡产品，在胰岛β细胞没有失去作用时，仍然可以通过人体分泌胰岛素的方式控制血糖，该药物能够起到延缓胰岛β细胞衰老的效果，进行过渡治疗方案，同时有减重效果、心血管受益等。对于病情较重的糖尿病中后期患者，胰岛素注射仍是现阶段的唯一治疗手段。另外，集采之后，胰岛素大幅降价一定程度上会释放未被满足的用药需求，进一步增强胰岛素药物治疗的可及性。感谢您对公司的关注。

1.需求前景：减肥市场空间巨大。

肥胖为“万恶之源”，解决“病从口入”。依据《中国居民肥胖防治专家共识》的统计数据，中国成年人中超重及肥胖人群占比过半，预计国内人群超6亿人。肥胖对个人健康造成严重威胁，和高血压、糖尿病、高血脂等多种慢性疾病呈现显著正相关，为健康的“万恶之源”。

2.竞品情况

1）诺和诺德的司美格鲁肽在中国的专利原本于2026年3月到期，但已被华东医药无效，诺和诺德已经上诉至北京知识产权法院。此次Viatris挑战失败，意味着司美格鲁肽在美国的专利保护期至少到2032年。
评论：司美格鲁肽这么多适应症加上专利保护期，产能受限供不应求。

2）当地时间2023年11月8日，美国FDA宣布批准礼来的Tirzepatide注射液用于长期体重管理，该药物Zepbound售价1059.87美元，比诺和诺德便宜20%。

网页链接{替西帕肽 替尔泊肽使用方法_剂量}

替尔泊肽有2.5mg 5mg 7.5mg 10mg 12.5mg 15mg每支共6个规格

3）4月3日，国家药监局(NMPA)药品审评中心(CDE)官网显示，九源基因的司美格鲁肽注射液生物类似药(JY29-2)的上市申请(NDA)获得受理，这也成为首款申报上市的国产司美格鲁肽。华东医药是九源基因的单一最大股东，今年1月，九源基因还向港交所提交招股书，开启IPO。

3）诺和诺德口服减肥片开始国内临床

2024年4月10日，国家药监局药品审评中心官网公示，诺和诺德1类新药amycretin片的临床试验申请获得受理。根据诺和诺德2023年年报，amycretin是一款口服GLP-1受体和胰淀素受体的长效联合激动剂，为新一代减重疗法。在1期临床研究中，患者接受该产品治疗12周后的体重下降幅度达13.1%(vs 安慰剂组为1.1%)，展现出快速减重的效果以及较好的临床应用潜力。

诺和诺德旗下的王牌减重药品是司美格鲁肽，注射剂型或将于今年年内在中国获批用于减重。根据此前公布的试验数据，在持续68周的试验期间，司美格鲁肽注射液组的体重降低14.9%，12周时体重降低6%。相比之下，口服amycretin的肥胖患者在12周后体重减轻了约13.1%。

不考虑入组情况、使用剂量等因素，amycretin的减重效果以及口服的便利性均优于司美格鲁肽注射液。据公开报道，今年3月，诺和诺德首席执行官Lars Rebien Sorensen也曾公开表示，这款在研减肥药有可能成为治疗肥胖症的同类最佳药物。

2.研发进展：

1）注射液：
2022年7月21日：《关于 GZR18 中国Ⅱ 期临床试验完成首例受试者给药的公告 》
正在开展适应症为 2 型糖尿病（T2DM）、肥胖及超重体重管理的 Ib/IIa 期临床试验。
2023 年 8 月 16 日：《甘李药业GZR18完成两项IIb期临床试验首例受试者给药》，该期临床周期30周。（我计算2024年3月13日到期）。

推测上市时间：参考宸安生物的司美格鲁肽三期临床评价时间最长（临床周期）32周。假设2024年4月1日开始（3月13日-3月31日做二期总结和三期临床准备工作），三期临床完成时间2024年10月23日，申报上市+生产核查，估计获批上市最早在2025上半年。

2）口服片剂：2023.12.1：甘李山东获得GZR18口服片剂的《药物临床试验批准通知书》

2024年4月8日晚间，公司公告自主研发的创新型口服多肽类GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）—GZR18片，完成了适应症为2型糖尿病（T2DM）的一项中国I期临床研究的首例受试者给药。

GZR18和司美格鲁肽头对头为何选用不同的剂量进行对比？

请问GZR18临床试验头对头司美格鲁肽，GZR18以3-24mg对司美格鲁肽0.25-1mg，对于计量上的差异为何这么悬殊？同时针对上市后注射器如何选择，3ml的起始量让这个针剂是否无法兼容其自身的笔式注射器，后面会采用预充式或者出新笔？

公司回答表示，GZR18和司美格鲁肽选用不同的剂量进行对比是由于这是两款完全不同的药物，他们的分子结构、制剂成分、药液浓度均有所不同，能够产生相似治疗效果的剂量规格也有所不同。因此，剂量并不是衡量两款药物优劣的指标，最终还需要根据药物的实际疗效和安全性进行评价。GZR18上市后拟采用公司自主开发的笔式注射器。

公司在答复中讲到“GZR18和司美格鲁肽选用不同的剂量进行对比是由于这是两款完全不同的药物，他们的分子结构、制剂成分、药液浓度均有所不同”。请问GZR18上市是否受诺和诺德的专利保护影响？

公司回答表示，尊敬的投资者您好，公司在研产品GZR18注射液是一款同步开展降糖和减重适应症临床试验的GLP-1周制剂，以新药申报。感谢您对公司的关注。

3.市场格局：

10月26日，德邦证券发布一篇生物医药行业的研究报告，报告指出，即将诞生“全球药王”，国内市场爆发在即。

报告具体内容如下：

随着美国和中国批准多款减重药物，我们认为减肥药市场将迎来爆发，消费属性强，空间大，值得重点关注。

GLP-1类药物已成为肥胖首选药物，多适应症拓展势如破竹。GLP-1是一种天然存在于人体的肠促胰岛素，通过中枢神经和胃肠道发挥减肥作用。目前发展已有如下趋势：

1）长效化：从2-3次/日的艾塞那肽/贝那鲁肽，延长到1天一次的利司那肽/利拉鲁肽到1周/次的度拉糖肽/司美格鲁肽，大大提高了依从性；

2）从单靶点到多靶点：礼来的双靶点替尔泊肽获批上市，信达生物的双靶点玛仕度肽国内三期即将完成，礼来的三靶点Retatrutide刷新减重记录；

3）从单药到组合：诺和诺德的CagriSema由司美格鲁肽和卡格列肽固定剂量组合，礼来收购Versanis公司布局Bimagrumab（ActRIIA/B单抗）拟推动减脂肪增肌新亮点；

4）从减肥到其他适应症：国际巨头已推动GLP-1类药物其他适应症开发，如NASH、阿尔兹海默、外周心血管疾病、慢性肾病、心衰和睡眠呼吸暂停综合征等，根据23年5月AgingCell上发表的文章表示GLP-1类药物可延长寿命，多适应症拓展势如破竹；

5）口服VS注射，小分子VS多肽：口服便捷性高于注射，诺和诺德司美口服已获批上市，多个口服小分子GLP-1药物在临床，安全性为核心考虑因素。

1）国内一片蓝海，而网上售卖的减肥去油的口服药并不能真正减肥。
目前全球已上市的周制剂型GLP-1受体激动剂，除了诺和诺德的司美格鲁肽和礼来制药的度拉糖肽外，还有豪森药业的聚乙二醇洛塞那肽。截至目前，国内市场仅有诺和诺德原研药销售。GZR18不是仿制药，而是差异化创新药。
2）国内竞争对手：诺和诺德；仿制药企华东医药、翰宇药业、通化东宝
2022年7月，华东医药全资子公司中美华东的利拉鲁肽注射液（减肥适应症）、翰宇药业利拉鲁肽注射液（糖尿病适应症）上市许可申请先后获国家药监局受理。

3）司美格鲁肽产能上不去

详见：制约GLP-1前景的关键，不是适应症而是产能

2023.11月：

420亿丹麦克朗！诺和诺德投资扩建工厂进一步提高产能网页链接{减肥药大卖 诺和诺德在法国投资23亿美元扩大产能}

（三）新型预混双胰岛素复方制剂：GZR101

2022 年 7 月在国内启动了 GZR101 的 I 期 临床试验并已完成首例受试者给药
2023.12.11：GZR101正在中国开展Ⅱ期临床试验，于近日成功完成首例受试者给药。

简介：GZR101 注射液是公司自主研发的新型预混双胰岛素复方制剂，由公司在研的长效基础胰岛素 GZR33（50%）与速效门冬胰岛素（50%）混合制成，拟用于治疗糖尿病。 预期 GZR101 注射液在每日一次给药的情况下能模拟生理性胰岛素分泌的双相模式，兼 顾空腹和餐后血糖控制，平稳降糖，提高血糖控制达标率，同时简化治疗，提高患者依 从性和降低治疗负担，优化糖尿病长期管理，有利于降低或延缓并发症的发生。

（四）单抗生物类似药：GLR1023（用于治疗银屑病）

简介：GLR1023 注射液作为公司自主研发的司库奇尤单抗（Secukinumab）生物类似药， 是一种全人源重组单克隆 IgG1κ抗体，其 Fab 段的抗原结合位点可与人白细胞介素 IL-17A 特异性结合，抑制它与 IL-17A 受体相互作用，用于治疗符合系统治疗或光疗指 征的成年中度至重度斑块状银屑病。

概况：银屑病，俗称“牛皮藓”，是一种常见的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病，治疗困难且难以根治，银屑病是一项世界性难题，患者皮肤上呈现鳞屑性红斑或斑块，常常伴有瘙痒和疼痛。东吴证券研报预计，我国银屑病患者约660万人，未来患者人数保持600万至700万人之间。除皮肤症状外，银屑病患者常合并其他系统性疾病，如心血管疾病、代谢性疾病、肝肾疾病、自身免疫性疾病、心理疾病等。目前把这些与银屑病显著相关的疾病称为银屑病共病。共同的遗传背景、重叠的慢性炎症过程、异常的免疫调节机制可能是银屑病并发多种共病的基础。

据《中国银屑病诊疗指南（2023版）》，根据不同类型、不同轻重程度的银屑病，治疗方法各有不同，包括外用药物治疗、光疗、系统治疗等。其中，轻度以包括维生素D3衍生物、糖皮质激素等外用治疗为主，中重度应系统治疗，对传统系统药物治疗效果欠佳的患者可选择生物制剂或小分子药物治疗。研究中也指出，43%的银屑病患者饱受瘙痒症状的困扰，且目前的治疗方案并无法满足其治疗需求。因此，广大银屑病患者亟需有效、安全、便捷且能有效改善瘙痒症状的新型治疗方法。

作为一个需要长期治疗的疾病，用药之外，患者全周期管理显得十分重要。

国际上：只有诺华一家有产品在售。

国内对手：进展最快的是科创板智翔金泰（智飞生物参股公司）为国内企业首家提交新药上市申请的抗 IL-17A 单克隆抗体（赛立奇单抗（GR1501））

国内目前针对IL-17/IL-17R靶点进行布局的企业主要有恒瑞医药、三生国健、康方生物、智翔金泰、君实生物、丽珠和荃信生物，其中智翔金泰IL-17A单抗GR1501推进至III期阶段（针对中重度斑块状银屑病适应症已于 2023 年 3 月提交新药上市申请），恒瑞医药IL-17A单抗vunakizumab（SHR1314）推进至II期阶段。恒瑞针对该药品也进行了序列、制剂和医药用途等多方面布局，布局的国家或地区也高达17个，这充分体现了恒瑞医药作为国内创新药领军企业的洞察力和创新水平。

面对庞大的银屑病患者群体，国内外药企积极布局。据悉，今年4月，恒瑞医药（600276）提交夫那奇珠单抗的上市申请，用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病；同月，三生国健治疗中重度斑块银屑病III期临床试验完成全部受试者入组；7月，利奥制药宣布其研发的首款泡沫剂型银屑病外用药物Enstilar 已完成中国III期临床研究首例患者入组，据了解，相比软膏和凝胶，该款药物在银屑病急性发作治疗方面疗效更显著。

参考资料：IL-17单抗常识及竞争格局

总结

糖尿病和肥胖症赛道很拥挤，头部原创企业依靠先发优势过的最滋润，其次第一梯队（追赶的过程中不断加大投入，过的比较辛苦），后排的最辛苦，只能吃点残羹冷炙。从价值投资的角度，似乎只有诺和诺德值得长期投资。（这段话发了之后，诺和诺德涨了一年）

后续跟踪

2023.9.7更新：财务竞争力==

1.财务很健康；
2.业绩亏损集采政策导致，需要一个过渡期，并非公司决策或经营失误导致；
3.集采是压力测试，这一关若能考试合格，公司未来可期。

2023.9.25更新：国产GLP-1RA领域突然冒出来一批黑马。
常山药业：称与外企合作的GLP-1RA周制剂减肥针临床第三期已完成。算是国内进展最快的了，之前的临床也没人报导过，真是没想到。常山药业关于控股子公司收到艾本那肽III期临床研究总结报告的提示性公告

理性对待：不过不用太担心，该公司的主营业务与糖尿病无关，即便临床完成，后面的上市前的批量化生产工艺检查也是个难关，毕竟该公司第一次进入糖尿病领域。（不排除实在搞不定时时，跟糖尿病如通化东宝或珠海联邦合作生产的可能）

参考资料

网页链接{口服胰岛素时代即将来临 胰岛素龙头甘李药业压力更大？}

又有两款利拉鲁肽上市申请获受理，“首款国产”将花落谁家

胰岛素历史渊源与甘李药业在中国的地位

1996年，美国礼来公司推出了世界首支胰岛素类似物—赖脯胰岛素（优泌乐）。
2000年，法国赛诺菲公司上市首支长效胰岛素类似物———甘精胰岛素（来得时）。

甘李药业，是中国胰岛素行业一个不得不提的公司：

1998年研发出中国第一支重组人胰岛素（二代胰岛素）；
2001年研发出中国第一支超速效胰岛素类似物“速秀霖”（三代胰岛素）；
2002年研发出中国第一支长效胰岛素类似物“长秀霖”；

2005年，甘李药业开发的“长秀霖”获批上市
2009年研发出中国第一支胰岛素注射笔-秀霖笔；

也就是说，中国的胰岛素技术研发前沿都是甘李药业引领。

启明创投是甘李药业上市前最大的机构投资方。2010年，甘李药业规模及营收并不突出，但启明创投基于对第三代胰岛素市场前景的判断，以及对公司创新能力的认可，启明创投独家参与了甘李药业的A轮融资。2011年，启明创投再次领投甘李药业的老股转让。2020年，甘李药业登陆A股，成为首家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的中国企业，打破了外资垄断，使中国成为世界上少数能进行重组胰岛素类似物产业化生产的国家之一。随着甘李药业上市，启明创投旗下投资基金在甘李药业项目投资过程中盈利颇丰。

参考资料

司美格鲁肽神药是如何诞生的

减肥神药专利之争：诺和诺德能否最终获胜？

网页链接{携手共创 | 甘李药业参加第三届“一带一路”国际合作高峰论坛}

IL-17单抗专利布局

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