2016-10-18 22:38
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(3)3.4类适应症是乙肝片剂,国内申报顺序是安徽贝克、正大天晴、齐鲁,贝克和正大天晴都做了3期临床试验,而齐鲁因为临床获批时,原研国内乙肝适应症已经被批准,所以直接做了人体生物等效性试验(BE试验)后报生产,未做临床试验。
在2015年7月22日临床核查后,贝克和正大天晴都撤回了乙肝适应症的报生产申请,都重新做了BE试验,而正大天晴重新做完BE试验后,于2016年10月按照新注册分类4重新申报生产,按照《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见(食药监药化管〔2016〕19号) 》文件,“列入《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(食品药品监管总局2015年第117号)的自查核查项目,申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请”,正大天晴的乙肝报生产有可能列入优先评审,从而获得乙肝适应症首仿上市的机会。
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正大天晴最新提交了替诺福韦的生产上市申请,2016年3月10号撤回后的重新申报,重新做了BE试验,新申请分类为新分类4,不得不赞天晴的效率真高,企图继续维持霸主地位。$中国生物制药(01177)$
摘要:【乙肝片剂,首仿是正大天晴(对照药是替诺福韦原研药韦瑞德)和安徽贝克(对照药是阿德福韦酯片),都处于批生产的最后阶段,等临床核查和明年专利到期;广生堂申报的替诺福韦胶囊,处在评审第一阶段。】 【替诺福韦和恩替卡韦在疗效并没有显著差异,只是前者无耐药性,后者的6年期耐药率约1.2%。】