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根据《药品注册管理办法》，新药申报临床试验前，需要先完成临床前研究，例如化学药的临床前研究包括：药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。新药的临床前研究一般会做动物实验，确定药物的毒性和代谢特征等。

药监局评审中心会组织专家审核企业的临床申报材料，各省药监局还会去企业现场核查，如果通过审核，企业会拿到临床试验批件，就可以开始临床试验了。

临床试验分为4期，完成前面3期就可以申报生产上市，第4期是在药品上市后进行，按照《药品注册管理办法》规定，试验的最低病例数：I期为20至30例，II期为100例，III期为300例，IV期为2000例。

I期临床：这个阶段不做对照试验，主要是观察药品在人体的代谢过程，评估药品的副作用，初步观察疗效，目的是确定一个最佳的服用剂量，剂量太少效果不佳，剂量太大副作用会比较大。

II期临床：试验方法多样，根据不同的病种和药物情况，由伦理委员会批准，大多需要做对照试验，少数可以不做对照试验而做单臂试验，可以和安慰剂对照，也可以和已有的药物对照，有以总生存期（OS）为主评价标准的，也有以无进展生存期（PFS）为主评价标准的。
这个阶段主要目的是观察疗效和副作用，如果效果不佳或者副作用太大，医药企业就会停止后续临床试验，对于不能最终上市的药品，越早停止损失越小。

III期临床：标准的大样本随机双盲对照试验，目的是得到在统计学上有明确结论的药效和副作用状况，由伦理委员会批准，可以和安慰剂对照，也可以和已有的药物对照，也可以联合其它药物对照，主评价标准为总生存期（OS）或无进展生存期（PFS），次评价指标有客观有效率（ORR）、疾病控制率（DCR）。

什么是大样本随机双盲对照临床试验：

（1）大样本：如果样本太少，偶然因素就无法排除，所以根据统计学原理有最低样本数的限制。
（2）随机：在分组的时候必须随机，以避免人为因素或固有特征干扰造成统计结果偏离真实状况。
（3）双盲：病人和医生都不知道该病人是在服药还是安慰剂，防止研究结果被安慰剂效应或者观察者偏爱影响。
（4）对照：由于人体免疫系统的存在，许多病不采取任何措施也可以好转或者自愈，所以必须设立对照组来确定疗效
（5）程序严格：这次药监局核查临床吓得90%的药品上市申请撤回，原因在于程序要求非常严格，数据要求能够溯源，记录要完整。

可以看出，大样本随机双盲对照临床试验是目前人类摸索出的最合理、最有效的评价方法，这种方法不仅适用于评估药品，也适用于其它领域。

为什么我极力主张不要服用中药，原因在于其作用和副作用都没有经过严格试验，一些中药的慢性毒性未知，虽然我们的祖先使用了上千年，但是有多少人身体被损害并没有严格的观察和统计数据，其效果到底是好还是不好也没有结论。有人说中国人能繁衍到现在是因为我们有中药，其实猴子的历史和我们一样长，没有猴药照样生存至今，因为自然进化使得所有生物的繁衍都不需要药物，比如人类15岁就可以生育，30岁的人均寿命并不会影响人类的繁衍，而民国以前，中国人的人均寿命大约就是30岁。