1、为什么能被仿制
艾普拉唑的主要专利在于注射液，比如201610217743.3发明专利“一种艾普拉唑钠冻干粉针剂”，保护期限至2036年。
艾普拉唑片剂的核心专利（化合物、晶型）早已到期。可以被仿制。
事实上，国内有一批ME-TOO创新药，都面临这个问题。
2022年6月17日，药监局发布了第五十九批化药参比制剂的征求意见稿；2022年8月26号，国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第五十七批）的通告（2022年第38号）。
恒瑞医药的甲磺酸阿帕替尼、马来酸吡咯替尼片，贝达药业的盐酸埃克替尼片，微芯生物的西达本胺片，丽珠集团的艾普拉唑肠溶片，江苏豪森药业的吗啉硝唑氯化钠注射液，歌礼药业的达诺瑞韦钠片，正大天晴的盐酸安罗替尼胶囊、都名列其中。
确定了参比制剂，也就是确定了标准，当然可以开始仿制药的研究了。
这是个行业共存的问题。只不过，以前我们看到的是，国外原研药专利一过，各种仿制药雨后春笋，于是原研药销售额一落千丈。现在这种情景，终于落在了国内ME-TOO创新药企业身上。
无法避免、必须经历的成人礼。
2、为什么是石药
2017年，丽珠曾经仿制石药集团的丁苯酞氯化钠注射液。为此，石药集团立即向北京知识产权法院、北京市高级人民法院、最高人民法院起诉丽珠，败诉。然而，丽珠仿制未成功。
石药集团报复丽珠，于是也开始仿制艾普拉唑，现在申报上市了。
为啥呢？因为药监局迟迟没有确定丁苯酞的参比制剂……
不得不说，这把有点偷鸡不成蚀把米的感觉。
3、应对
（1）2022年11月4号，丽珠的艾普拉唑微丸肠溶片获批临床。多做出一个剂型，且这个剂型比肠溶片优效，作为防御工具。
（2）加快医院的布局工作，抢占市场。毕竟作为原研药物，有着使用惯性和先发优势。
4、影响
一般申报后，会有排队审评、发补，到上市，大概一年时间。
目前丽珠消化道销售额34亿，包括艾普拉唑、雷贝拉唑、丽珠得乐（枸缘酸铋钾片）、丽珠维三联（枸椽酸铋钾、替硝唑、克拉霉素片）、丽珠肠乐（双歧杆菌胶囊）。其中艾普拉唑的销售额预计在30亿左右，按照片剂/注射液的4:6开，片剂12亿元，按照20%利润计算，2.4亿净利润。
极度悲观情况下，被石药集团抢占一半的份额，影响丽珠利润1.2亿元，约5%，这个总体影响并不算大。考虑到丽珠近几年重磅产品陆续上市，该事件不会影响丽珠收入、利润的持续增长。