继续跟踪国产三个口服小分子的进度,对比实验设计(修改错误,添加跟踪链接)

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所有关键信息来源于美国clinicaltrials,中国chictr。报道中提及阿兹夫定已经完成三期临床,但网站尚未体现,期刊尚未发布。

1、各药物进度跟踪表及患者入组/实验主要终点关键信息(20220310更新)

点击进入原始链接,便于大家和我后期进行跟踪:阿兹夫定国内 |   阿兹夫定巴西住院 | 阿兹夫定巴西轻症 | VV116张文宏轻症 | 辉瑞特效药 | 默克特效药 | 普鲁克胺非住院

2、从上图可以得知以下信息:

a、包括辉瑞默克特效药在内,所有药物均尚未完成三期实验。辉瑞从开始三期到获批历时4个月,默克从开始到获批历时12个月。从最终效果看,似乎符合前期的判断,效果越显著,获批周期越短(需要考虑疫情迫切性因素,能不能类推到中国不确定)。

b、从实验设计来看,vv116和辉瑞默克的入组标准相同,均为发病时间5天内,带有高危因素的患者。阿兹夫定未考虑风险因素,找病人相对容易,但做出显著差异的确有难度(比如一个中学的感染者,估计到最后很可能都没住院的)。不限制发病时间,刚得病和得病十天快好的对比也很难做出差异。比如20年国内做的瑞德西韦,普克鲁胺可能也有类似问题。

     c、从实验主要终点来看,三个国产药实验主要终点设定都不一样,只有116和辉瑞默克是完全一致的,也就是说某种程度上结果可比较的,环境不同,只能近似比较,有说服力得做头对头。阿兹夫定/普克鲁胺看住院比例可能很好(因为收的年轻人之类患者,不治疗都会转阴。别提住院),但和安慰剂对照体现差异的不确定性就大了。116只要高风险的病人,光看住院率数字可能高一点,但容易做出阳性结果。

     d、其它因素,Omicron相比Delta、是否打疫苗,都会大大的降低住院率。所以辉瑞/默克的药,做出效果更容易,现在新开的实验难度感觉要大一些。

     e、单从正在进行的实验设计来看,海外对vv116的临床试验认可度会更高,毕竟从入组标准到主要终点,和辉瑞默克基本一致,还是针对Omicron体现更新的趋势。阿兹夫定的数据,就看国内怎么解读了,只是用来申请上市或者进指南都好说,但是估计出口依据不太足,相信国内也在并行做其它实验,一起等结果吧

     f、阿兹夫定相比辉瑞特效药还多一个中重症的临床(342人),但瑞德西韦在美国中重症早就批准使用了,116难道等乌兹别克斯坦的数据(450人)就够了嘛,可是为啥都EUA了,这个申办方就是不发布数据呢?

    g、没看到最新注册普克鲁胺的实验,只有一个比较老的,如果有链接,也请大家发给我更新。

$君实生物-U(SH688180)$     $拓新药业(SZ301089)$     $开拓药业-B(09939)$    

全部讨论

2022-03-25 16:15

果然阿兹夫定选了病毒学载量降低作为三期临床终点。备注一下,盐野义的2a终点是到期载量下降为0,对照组20%阳性。

2022-03-11 10:29

看到一个有意思的报道,的确在WHO上看到了相关证据,倒不是推某个厂家,主要这药太便宜。
只是又佐证了一点,临床效果显著的新冠药物,真的是会被提前终止的,别给我说一定是揭盲到最后才会知道结果。人家都出院了,恢复了,反过来看看是药物还是安慰剂不是很正常嘛。网页链接

所以,似乎我前期关于阿兹夫定巴西实验的评论似乎也没到最终转折的时候,一个实验结果不太好,不代表回来咱们不能重新设计实验,毕竟更可控嘛。

还是希望咱们能有一个靠谱特效药的,能给个人带来收益当然更好。


“近日,《柳叶刀》杂志发表了一个抗抑郁老药氟伏沙明治疗新冠的三期临床结果。这个叫做TOGETHER的试验筛选9803重症新冠患者,因疗效优异而提前终止。终止时共有741位患者使用了氟伏沙明、756位使用了安慰剂,结果用药组住院率为10.6(在急诊室超过6小时或转院)、安慰剂组为15.7%,达到试验一级终点。用药组一人死亡、安慰剂12人死亡。研究人员已经与发布治疗指南的美国国立卫生研究院分享了结果,并希望得到世界卫生组织的建议。
《柳叶刀》发表的研究成果表明,这款上市30年廉价药氟伏沙明可降低重症率,若得到世界卫生组织的建议,必将引发新的销售预期,上市公司,丽珠集团(000513)有氟伏沙明在销,健康元(600380)是丽珠集团控股股东。”

2022-03-10 15:25

我只是一直在搜集数据验证我自己的选股逻辑罢了,本能就先怀疑一切,然后倒着来找证据,证实就长期持有,证伪就考虑卖。

不作为对任何人的投资建议,国内炒股,那都是炒的。

前段时间找九安试剂盒的数据,本来以为专家说的效果不好不是空穴来风,结果还真找出来对比的数据了,严格来说对九安还挺有利,尴尬,anyway,反正我也没买,被打脸也无所谓了。

感觉憋着大招。你觉得呢

2022-03-10 20:18

专业!关注你可以安心

2022-03-10 16:35

你也太认真了,能赚钱的也就靠认真二字。
但是啊,我去查了阿兹夫定的临床终点也是住院率,还有世卫组织的评分表。
不至于用转阴率,因为那玩意没意义,二期才用

2022-03-10 15:12

专业