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回复@爱伦坡AP: 这是东财网友,回复投资者公司公告查看图片//@爱伦坡AP:回复@繁花再现:看了发帖子都没有get到点上。康乐卫士的3价和9价都做到36期访视了,也就是三期临床末期,目前看数据已公布的数据都还不错。因为存在迭代政策,所以先今年申报3价上市,这既是保险起见(3价显然比9价难度低很多),也是基于3价的性价比,除了16、18两个最强致癌型,还有对亚洲女性很不好的58型,其余6型致病性很低,因而比2价更优,称为小9价,如果上市,那2价和4价的国内市场肯定没了。迭代政策不清楚是低价上市后多久可以申请高价上市,如果并无具体时间规定的话,鉴于9价也做到了36期访视,如果揭盲数据符合结果,即可提出上市申请。所以康乐自己的预测是今年3价BLA,最快25年9价BLA,并非没有道理。
引用:
2024-04-13 09:49
最近老是在股吧和雪球看到有人说康乐的9价HPV无需等到3价获批上市后就能通过疫苗迭代提交BLA。其实内心一直持怀疑的态度,哪里会有这么美的事情。所以昨晚又过了一遍2023年国家药监局发布的《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则(试行)》,看看是否有明确提到初代苗需要先上市。首先全文没有...