7/26，Sun Pharmaceutical宣布，FDA批准口服JAK 1/2抑制剂Leqselvi（deuruxolitinib）用于治疗成人重度斑秃。该药物将以8毫克片剂形式每日两次服用，并通过去年初收购Concert Pharmaceuticals加入公司产品组合。

“Leqselvi为长期与重度斑秃抗争的患者及其医生提供了一种新的有效解决方案，”公司北美部门首席执行官Abhay Gandhi表示。

并非唯一JAK

然而，作为第三款用于重度斑秃的口服JAK抑制剂，Leqselvi将与礼来和Incyte的JAK1/2抑制剂Olumiant（baricitinib）以及辉瑞的每周一次JAK3抑制剂Litfulo（ritlecitinib）竞争。Olumiant于2022年获FDA批准，而Litfulo去年成为首款获批用于青少年该病的疗法。

Leqselvi的批准基于两项III期研究，THRIVE-AA1和THRIVE-AA2，这些研究涉及1220名斑秃患者，这些患者的头皮至少50%脱发超过六个月（按严重程度斑秃工具SALT测量）。结果显示，在24周时，超过30%的患者达到主要终点，即头皮80%以上覆盖头发（SALT ≤20）。此外，达到SALT评分≤20的患者人数在24周内持续增加而未出现平台期。此外，最多有四分之一的患者在24周内重新获得90%以上的头发覆盖。

黑框警告

太阳制药指出，Leqselvi的标签带有黑框警告，强调严重副作用的风险，如感染、恶性肿瘤、血栓、胃肠道穿孔和实验室异常，以及增加的死亡率和重大心血管事件风险。

去年5月，Leqselvi遇到一个小问题，FDA对12毫克剂量实施部分临床暂停，原因是潜在的血栓事件风险。当时，太阳制药指出，8毫克剂量没有血栓发生，这也是唯一提交并随后被FDA接受审查的剂量。网页链接