7/26，美国食品和药物管理局（FDA）咨询委员会一致投票认为，应更改未来针对可手术非小细胞肺癌（NSCLC）患者的围手术期治疗方案的临床研究设计，但委员会成员似乎倾向于在该领域批准阿斯利康的Imfinzi（durvalumab），尽管支持数据存在局限性。

核心问题在于FDA是否应要求新的试验设计，以揭示新辅助和辅助治疗阶段各自的贡献。虽然Imfinzi的关键III期AEGEAN研究达到了其主要终点，但有关PD-L1抑制剂在新辅助和辅助治疗中的各自贡献及后者是否必要的问题仍然存在。

违反建议

事实上，在咨询委员会会议之前，FDA文件指出，尽管该机构“已建议在试验中评估序列贡献，包括AEGEAN试验，但赞助商没有听从这一建议。”

阿斯利康的试验结果表明，接受Imfinzi加化疗的可手术NSCLC患者在术前和术后治疗后，疾病复发或进展事件的风险降低了32%。数据显示，两组患者因任何原因导致的3-4级不良事件发生率相似，尽管FDA简报文件称Imfinzi“在延长的辅助治疗阶段的安全性数据令人担忧，因为这一阶段的治疗对方案疗效的贡献仍不清楚。”

与新辅助Opdivo疗效相当

AEGEAN结果还需通过早期CheckMate-816研究的视角来审视，其中BMS的PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）仅作为新辅助治疗时显示出广泛相当的疗效，并于2022年获得FDA批准。事实上，一位关键意见领袖（KOL）此前曾表示，由于两种药物之间缺乏令人信服的差异，医生可能会坚持使用Opdivo，而Imfinzi则增加了治疗负担。

Opdivo目前正作为围手术期NSCLC治疗方案接受FDA审查，在CheckMate-77T研究中显示出42%的疾病进展、复发或死亡风险降低；预计将在10月8日之前作出决定。同时，MSD的Keytruda（pembrolizumab）去年基于KEYNOTE-671研究的结果获得FDA批准，该研究不仅显著改善了无事件生存期，还显示出整体生存优势。

交给FDA决定

虽然在会议上没有就是否应在围手术期NSCLC中授权Imfinzi进行投票，但许多委员会成员呼吁批准。“我们是否应该要求另一项研究，这将延长人们获得这一已被证明达到主要终点的药物的时间？我的回答是否定的，我们不应该这样做，”消费者代表David Mitchell表示。

阿斯利康肿瘤研发执行副总裁Susan Galbraith说：“委员会对AEGEAN数据的讨论突显了这一基于Imfinzi的方案对可切除肺癌患者带来的显著益处。我们致力于与FDA密切合作，为患者带来这一提供灵活化疗基础的创新免疫疗法选择。”网页链接