7/26，欧洲监管机构周五建议不批准卫材（Eisai）和渤健（Biogen）的阿尔茨海默病药物Leqembi（lecanemab），认为这种抗淀粉样蛋白抗体的益处被严重不良事件的风险，特别是与淀粉样蛋白相关的影像学异常（ARIA），所抵消。

欧洲药品管理局（EMA）的药品委员会（CHMP）指出，虽然在临床试验中大多数ARIA病例并不严重且无症状，但一些患者出现了严重事件，包括大脑内大出血，需住院治疗。EMA表示，“在考虑药物带来的轻微效果时，必须重视这种副作用的严重性。”

支持申请的数据表明，在接受18个月治疗后，Leqembi使早期阿尔茨海默病患者的认知衰退速度减慢了27%，通过CDR-SB痴呆评分量表衡量。治疗组的CDR-SB评分增加了1.21分，而安慰剂组增加了1.66分，EMA称这一差异为“轻微”。

药物咨询委员会还担心ApoE4基因纯合子人群中更明显的ARIA风险，这类人群已知有发展为阿尔茨海默病的风险，因此可能会被认为有资格接受Leqembi治疗。

EMA总结道，“Leqembi在延缓认知衰退方面的观察效果不足以抵消药物相关的严重不良事件风险。”

**寻求重新审查**

对于这一负面决定，卫材首席临床官Lynn Kramer表示公司“极为失望”，药厂将寻求重新审查该意见。与此同时，渤健的股票周五下跌了超过7%。

RBC资本市场的Brian Abrahams估计，欧洲占Leqembi潜在市场的约20%，他补充说，即使决定被推翻，在该地区的上市也会延迟。Abrahams认为，CHMP的意见可能会“在某种程度上阻碍药物和该类别的全球认知和势头。”

CHMP对Leqembi的审查在今年早些时候被推迟，因为EMA因“程序原因”决定取消从先前独立专家小组获得的建议。科学咨询小组（SAG）在3月讨论了Leqembi的市场申请，但由于法院裁决影响了EMA处理SAG成员利益冲突的方式，小组的建议被废除。

Leqembi目前在美国、日本和中国上市，并已在韩国、香港和以色列获得批准。然而，该产品的销售进展缓慢，今年第一季度仅达到1900万美元。Leqembi在美国还将面临竞争，因为FDA最近批准了礼来公司针对淀粉样斑块的治疗药物Kisunla（donanemab-azbt），用于早期症状性阿尔茨海默病患者。

**与Aduhelm的相同命运？**

Leqembi在欧洲的监管障碍与渤健和卫材早期抗淀粉样蛋白抗体Aduhelm（aducanumab）的尝试类似。虽然该疗法在美国获得批准，但由于销售不佳最终被撤回，而在欧盟的申请在CHMP给出负面建议后被撤回。网页链接