5/21，就在美国地区法院对Eylea（阿柏西普）生物类似药发布临时限制令几天后，FDA批准了首批参考Regeneron Pharmaceuticals眼病药物的两个产品。该机构还授予了这两种生物类似药——Biocon的Yesafili（阿柏西普-jbvf）和三星Bioepis与百健的Opuviz（阿柏西普-yszy）——可互换状态。

Regeneron在今年早些时候警告说，Eylea的生物类似药可能会在该产品的专营权于5月17日到期后很快进入市场。为了应对这种情况，该公司一直在对一些生物类似药开发商采取法律行动，包括寻求对Viatris的永久禁令；Biocon在2022年以33亿美元收购了该公司的生物类似药产品组合，包括Yesafili。Viatris成立于2020年，由辉瑞将其Upjohn专利到期品牌和仿制药业务与Mylan合并而成。

5/21，去年年底，Regeneron在与Viatris相关的一项配方专利案中赢得了有利判决，该专利将于2027年到期，目前正处于与至少四家其他制药商的诉讼初期。根据摩根士丹利分析师的说法，Regeneron希望永久禁令能在上诉过程中阻止Yesafili的上市，而初步禁令能确保其他公司在地区法院诉讼期间无法进入市场，他们指出这可能需要两到三年的时间从诉讼提交日期算起。

关于禁令的决定预计很快

摩根士丹利分析师表示，临时限制令从5月17日开始生效，为期14天，虽然仅适用于Yesafili和Opuviz。然而，他们推测，其他追求Eylea生物类似药的公司可能同意在初步禁令决定作出之前不上市。

虽然不清楚法院何时会对禁令作出决定，摩根士丹利分析师认为，由于临时限制令在两周后到期，“我们预计很快会有决定”，首先是关于永久禁令的裁决。

根据FDA的说法，Yesafili和Opuviz都被指用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞后黄斑水肿、糖尿病性黄斑水肿和糖尿病性视网膜病变。参照产品去年在美国的销售额为57亿美元，但正面临来自罗氏Vabysmo（faricimab-svoa）的压力以及其专营权即将失效的挑战。Regeneron一直试图通过其高剂量版Eylea来保持市场份额，这一版本的使用量有所增加。网页链接