5/17，欧洲药品管理局（EMA）于周五建议撤销一种用于延长妊娠的药物的批准，理由是其可能存在但未确认的癌症风险，以及新的研究质疑其在预防早产方面的有效性。

这一建议让人想起去年美国食品药品监督管理局（FDA）决定撤销对Covis Pharma公司的Makena（羟基孕酮己酸酯）的批准——这是美国唯一获得批准的早产药物——因为一项后续研究发现它无效。

EMA表示，其药物警戒风险评估委员会（PRAC），负责监测与药物相关的副作用，进行了对17-羟基孕酮己酸酯（17-OHPC）的审查。17-OHPC是一种合成激素疗法，通过注射给那些有早产风险的孕妇使用。

PRAC审查了一项大型人群研究，该研究调查了大约50年内暴露于子宫内17-OHPC的个体的癌症风险。虽然数据显示这些个体相比未暴露于该药物的人群可能存在潜在的癌症风险，但PRAC承认该研究中的癌症病例数量较少，且存在其他局限性，如对癌症风险因素的信息有限。

委员会得出结论，暴露于子宫内17-OHPC的个体可能存在癌症风险，但由于不确定性，这一风险无法得到确认。网页链接