5/18，拜耳公布了其在研更年期药物elinzanetant的两项关键试验的详细数据，为该药物与已经获得批准的Astellas的Veozah（fezolinetant）在长期被忽视的血管运动症状（VMS）市场上的激烈商业竞争奠定了基础。

在美国妇产科医师学会（ACOG）年会上，拜耳展示了III期OASIS 1和2研究的最新结果，证明了这个双重神经激肽-1,3（NK-1,3）受体拮抗剂显著减少了与更年期相关的中重度潮热的频率和严重程度。两项研究共招募了约800名绝经后女性。

与Veozah的对比

在OASIS 1研究中，elinzanetant在第4周和第12周分别显示出相对于安慰剂显著的潮热频率减少，分别为3.29和3.22。在严重程度方面，这些时间点的减少分别为0.33和0.40。

OASIS 2研究的结果类似，elinzanetant在第4周和第12周的潮热频率显著减少，分别为3.04和3.24，严重程度分别减少0.22和0.29。

这些数据可能使elinzanetant成为Veozah的有力竞争者，后者是一种NK-3受体拮抗剂，去年被批准用于治疗VMS，并在欧洲以Veoza的名称获批。在SKYLIGHT 1和SKYLIGHT 2试验中，Astellas的药物在第4周的潮热频率分别减少了2.07和2.55，在第12周分别减少了2.53和2.55。潮热严重程度的减少在两个SKYLIGHT研究中分别约为0.20和0.29。

虽然疗效数据表明竞争非常激烈，但其他因素可能会影响结果。拜耳表示，elinzanetant在OASIS 1和2研究中还达到了关键的次要终点，与安慰剂相比显著改善了睡眠。

无肝损伤

在两项研究中，由于不良事件退出的患者在elinzanetant组比安慰剂组更多（OASIS 1为8.5%对6.7%；OASIS 2为6.5%对2%）。

肝脏安全性也是Veozah的一个关注点，由于可能增加肝脏血清转氨酶水平，需要进行肝功能检测。然而，研究人员表示，在两项OASIS研究中没有发现与elinzanetant有关的药物诱发的肝损伤病例，也没有子宫内膜增生或恶性肿瘤的发生。

在最近的采访中，伦敦帝国理工学院的内分泌与代谢学教授Waljit Dhillo表示，如果elinzanetant能够避免这样的肝脏监测要求，“这将是一个巨大的差异”。“如果你可以只服用一片药然后不再担心，那将会很有吸引力，”他补充道。

打击NK1受体可能在理论上提供比仅靶向NK3的Veozah更好的肝脏安全性和更少的睡眠干扰。然而，当被问及他对elinzanetant是否需要更少肝脏监测的乐观程度时，Dhillo指出，由于肝脏中没有NK3受体，肝脏安全性的任何差异可能归结于具体分子的差异而不是它们的受体靶点。

先发优势？

“elinzanetant的强劲疗效和良好的安全性强化了其作为非激素治疗更年期女性的潜力，”拜耳研发负责人Christian Rommel在公司发布的声明中说道。拜耳计划今年将elinzanetant的数据提交给监管机构，申请上市批准，以迎接与Astellas的商业对决。“我们获得第一个市场授权的准备工作正在全速进行，”拜耳首席执行官Bill Anderson在公司财报电话会议上表示。

拜耳在FDA批准之前不会透露elinzanetant的价格，尽管一些分析师认为其价格可能与Veozah相似或更高，后者每月的供应成本至少为550美元。

摩根士丹利的分析师在评论OASIS研究结果时表示，“尽管elinzanetant在减少12周内的症状频率方面似乎比Veozah稍微有效，但我们认为这在商业上不会有太大区别。拜耳计划在2025年推出该药物，给了Veozah两年的领先优势。”网页链接