5/16，在六月中旬截止日期前一个月的周四，FDA加速批准了Amgen的Imdelltra（tarlatamab-dlle）用于治疗特定的肺癌患者。然而，这种靶向DLL3和CD3的双特异性T细胞衔接器（BiTE）将携带一个有关细胞因子释放综合征和神经毒性的警告，包括免疫效应细胞相关的神经毒性综合征。

Imdelltra在监管机构的优先审查和实时肿瘤学审查途径下进行了评估，被批准用于治疗在铂类化疗后病情进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者。

加速批准是基于DeLLphi-301研究的结果。在99名复发/难治性ES-SCLC患者中，Imdelltra导致整体缓解率为40％，缓解持续时间的中位数为9.7个月。

Imdelltra可能是SCLC治疗范畴中急需的新增选择。德克萨斯大学西南医学中心内科助理教授、肺癌专家Sawsan Rashdan此前告诉FirstWord，考虑到对SCLC改善的期望有限，“任何比历史对照更好的东西”——如拓扑替康，其无进展生存（PFS）益处为三到四个月——都将对患者有所帮助。

Rashdan表示，她对Imdelltra的PFS益处为3.7个月“与历史对照相比并没有好多少，但我认为13个月的总生存时间看起来非常好”。

根据安进的说法，Imdelltra是首个获得主要实体瘤适应症批准的BiTE。这家美国制药公司在2014年推动了首个T细胞结合抗体的批准——Blincyto（blinatumomab），用于B细胞前体急性淋巴细胞白血病——目前正在经历销售增长高峰，因此被称为安进制药增长最快的产品。网页链接