5/9，MSD 进一步拓展 Keytruda (pembrolizumab) 进军子宫内膜癌市场的努力遇到了障碍，这个PD-1 抑制剂未能显著改善某些新诊断的子宫内膜癌患者的无病生存 (DFS)。

III 期 KEYNOTE-B21 研究的结果使默沙东在该领域击败葛兰素史克竞争对手抗 PD-1 抗体 Jemperli (dostarlimab) 的努力遭遇挫折。

KEYNOTE-B21 评估了 Keytruda 联合化疗（联合或不联合放疗）作为新诊断的高危子宫内膜癌患者手术后的辅助治疗效果。 该随机试验招募了 1095 名受试者。

在预先指定的中期分析中，与安慰剂加化疗相比，Keytruda 方案未达到延长 DFS 的研究主要终点。 鉴于 DFS 缺乏优势，该研究没有正式评估总体生存率，而这是另一个主要目标。 该公司正在评估完整的数据集，并计划与科学界分享结果。

Keytruda 目前已获得 FDA 两项针对子宫内膜癌的批准。 第一种是与卫材的Lenvima（lenvatinib）联合治疗晚期子宫内膜癌，即错配修复良好（pMMR）或微卫星不稳定性高（MSI-H）的患者，这些患者在任何情况下在先前治疗后出现疾病进展。 它还被表明可作为治疗晚期子宫内膜癌的单一药物，这些晚期子宫内膜癌在任何情况下均接受既往全身治疗后出现 MSI-H 或错配修复缺陷 (dMMR)。

相比之下，Jemperli 联合化疗于去年 7 月获得 FDA 批准，用于治疗新诊断的患有 dMMR 或 MSI-H 肿瘤的晚期或复发性子宫内膜癌患者，击败MSD获得一线治疗许可。

GSK正在寻求进一步扩大 Jemperli 的品牌范围。 上个月，美国监管机构接受了葛兰素史克的申请，将该药物的使用范围扩大到所有新诊断的晚期子宫内膜癌患者，包括根据 III 期 RUBY 试验第一部分的生存数据患有 pMMR/微卫星稳定 (MSS) 肿瘤的患者。 该决定将于 8 月 23 日之前做出。

与此同时，MSD也正在进行自己的关键试验——称为 NRG-GY018/KEYNOTE-868——评估 Keytruda 与化疗的结合，然后将 Keytruda 作为单药治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者。 根据去年公布的两项研究数据，Jemperli 和 Keytruda 在 dMMR 人群的无进展生存终点上表现不相上下，尽管 Keytruda 在 pMMR 患者中似乎超过了其竞争对手，显示出 PFS 获益 46%。

FDA 最近授予 Keytruda 优先审查权，决定日期为 6 月 21 日。

该公司的 Keytruda 开发计划包括 III 期 KEYNOTE-C93 研究，该研究将该药物与化疗在 dMMR 晚期或复发性子宫内膜癌中进行比较。 该公司还正在进行 III 期 MK-2870-005 试验，该试验将 Trop2 靶向的ADC sacituzumab tirumotecan 与医生选择的治疗方法用于先前接受过铂类化疗和免疫治疗的子宫内膜癌患者进行比较。网页链接