5/7，Calliditas Therapeutics $Calliditas(CALT)$ 公布了一项 II 期试验的主要结果，其中 NOX 抑制剂 setanaxib 未能显著缩小头颈鳞状细胞癌 (SCCHN) 患者的肿瘤。 尽管未达到主要终点，但该药物在无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS) 等关键次要目标方面表现出显著改善。

“在这项相对较小的研究中看到重要临床结果的统计显着性非常令人鼓舞，这为在这一难以治疗的人群中推进setanaxib提供了极好的基础，”该试验的研究员 Kevin Harrington 说。

这项随机研究调查了每日两次的 setanaxib 或安慰剂与默克公司的 PD-1 抑制剂 Keytruda（pembrolizumab）联合使用的效果，Keytruda 是 SCCHN 的标准治疗方案。 该分析包括 55 名患有复发性或转移性 SCCHN 且癌症相关成纤维细胞 (CAF) 水平中等或较高的患者。

该研究错过了肿瘤大小相对于基线的最佳百分比变化的主要终点。 然而，活检样本的转录组分析显示，接受 setanaxib 治疗的患者组织中 CD8+ T 细胞有所增加，表明“肿瘤免疫活性的增加与其作用机制一致”，该公司指出。

次要生存终点显示，setanaxib 组的中位无进展生存期 (PFS) 为 5 个月，而 Keytruda 加安慰剂组的中位无进展生存期 (PFS) 为 2.9 个月。 此外，setanaxib 组 6 个月的 OS 率为 92%，而对照组为 68%。 9 个月时，OS 率分别为 88% 和 58%。

尽管未达到主要终点，首席执行官 Renée Aguiar-Lucander 表示：“这是一个非常令人兴奋的结果，它提供了 setanaxib 作用方式的临床证据，符合我们关于其抗纤维化作用的论文，并且结果超出了我们对如此规模的研究的预期 。” 研究没有发现新的安全信号。

Calliditas 的 setanaxib 开发计划还包括一项预计将在第三季度公布的原发性胆汁性胆管炎的中期试验，以及一项由研究者发起的特发性肺纤维化 II 期研究，预计将在今年年底提供重要数据。 该公司还正在进行一项针对Alport综合征的 II 期试验，预计将于 2025 年上半年公布顶线结果。网页链接