5/7，迷幻药物midomafetamine (MDMA) 将于下个月面临监管审查，届时 FDA 将召集一个咨询小组，审查其与心理干预相结合治疗创伤后应激障碍 (PTSD) 的潜力。

据开发 这个 MDMA 辅助疗法的 Lykos Therapeutics 称，该委员会定于 6 月 4 日召开会议。 它补充说，这将是该小组 25 年来第一次开会审查潜在的新 PTSD 治疗方法。

此前，Lykos（前身为 MAPS Public Benefit Corporation）在今年早些时候的 A 轮超额认购中获得了 1 亿美元资金。 该申请已获得优先审查，目标行动日期为 8 月 11 日。

该提交基于 III 期 MAPP1 和 MAPP2 试验，均达到了主要和次要终点。 9月，MAPP2的数据发表在Nature上。 研究发现，与安慰剂相比，MDMA 辅助治疗显著减轻了 PTSD 症状，证实了 MAPP1 的研究结果。 两者均未报告严重不良事件。

然而，ICER 最近的一份证据报告草稿引起了人们对试验设计和确保参与者适当盲法以消除偏见的能力的担忧。 该报告的结论是，“利与弊的平衡存在许多不确定性”，需要仔细检查。

使 FDA 的评估变得复杂的是 MDMA 辅助疗法的混合性质，其中涉及以胶囊形式给予药物并结合心理治疗。

ICER 首席医疗官 David Rind 表示：“当然，FDA 会对标签问题感兴趣——谁患有与批准的疗法相匹配的 PTSD。” “他们需要真正了解这种疗法是什么……才能继续推进，因为这些试验中有很多治疗选择，我实际上认为这会给传播这种疗法带来问题。”

与此同时，FDA 小组的结论可能会在新兴迷幻药领域产生反响。 Compass Pathways 预计将在今年晚些时候公布一项由 800 名患者参加的 III 期试验数据，该试验的患者使用其研究性 COMP360 裸盖菇素治疗难治性抑郁症，而 Cybin 也将启动其裸盖菇素类似物 CYB003 治疗重度抑郁症的后期研究。网页链接