4/29，阿斯利康 (AstraZeneca) 和第一三共 (Daiichi Sankyo) 周一宣布了 III 期 DESTINY-Breast06 研究的高水平结果，表明对于 HR 阳性、HER2 低的转移性乳腺癌患者，Enhertu（曲妥珠单抗 deruxtecan）与化疗相比，无进展生存期 (PFS) 显著改善 ，进一步扩展到 HER2 超低表达的乳腺癌。

该试验招募了 866 名 HR 阳性、HER2 低或 HER2 超低的晚期或转移性乳腺癌患者，这些患者之前接受过一种或多种内分泌治疗。 受试者被随机分配接受 Enhertu 或研究者选择的化疗。

据阿斯利康和 Daiichi 称，与化疗组相比，Enhertu 组在 HER2 低患者的 PFS 主要终点方面表现出统计学上显著且具有临床意义的改善。 PFS 的改善也适用于整个研究人群，包括 HER2 低和 HER2 超低患者，从而实现了关键的次要目标。

两家公司指出，虽然总体生存期 (OS) 的次要终点数据仍不成熟，但在 HER2 低的患者以及总体人群中，抗体药物偶联物 (ADC) 的早期改善趋势很明显。 该药物的安全性与之前报道的乳腺癌研究一致。

阿斯利康肿瘤研发执行副总裁 Susan Galbraith 表示，Enhertu“可以成为 HER2 低和 HER2 超低HR 阳性、HER2 阴性转移性乳腺癌患者的新治疗标准”——该人群约占 85% 至 90%。

基于 III 期 DESTINY-Breast04 研究的积极数据，Enhertu 此前已在美国、欧盟和其他国家获得用于治疗不可切除或转移性 HER2 低乳腺癌的许可。 本月早些时候，该药物还获得 FDA 加速批准用于治疗 HER2+ 实体瘤，使其成为美国首个与肿瘤无关的 ADC 批准。网页链接