4/8，在早些时候遭到 FDA 拒绝后，Supernus Pharmaceuticals 一直希望修改后的申请能够使其在 2024 年下半年推出帕金森氏症药物输注设备，但美国监管机构仍然不太满意。

周一，该公司表示收到了 SPN-830 的第二封完整回复信 (CRL)，SPN-830 是一种在研阿扑吗啡输注装置，用于持续治疗与帕金森病“关闭”发作相关的运动波动。

这是治疗过程中遭遇的一系列挫折中的最新一起。 2020年，FDA在确定申请不够完整后发出拒绝提交信。 当该机构最终进行审查时，该机构于 2022 年拒绝了该申请，并要求提供与多个领域的输液设备和药品相关的更多信息和分析。 由于新冠肺炎 (COVID-19) 旅行限制，所需的检查也无法完成。

目前的申请是去年十月提交的。 Supernus 表示，最新的 CRL 表明 FDA 需要进行额外的审查或与产品质量和专有输液设备主文件相关的信息。 该公司最近提交了更多该机构尚未审查的产品质量数据，并表示还计划与设备制造商讨论所需的信息以及重新提交申请所需的步骤。

然而，FDA 并未发现任何临床安全性或有效性问题。 此外，Supernus 指出，监管机构于今年 2 月成功地对该设备制造商的工厂进行了预批准检查。

“我们仍然致力于将 SPN-830 推向市场，作为[帕金森病]患者的重要治疗选择，”首席执行官 Jack Khattar 表示。 “我们将与 FDA 合作解决 CRL 问题并成功重新提交我们的 SPN-830 NDA。”网页链接