3/28，MSD$默沙东(MRK)$ 周四表示，欧盟委员会批准 Keytruda（pembrolizumab）用于治疗复发风险高的可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者，无论 PD-L1 表达如何。 该授权标志着基于积极的总生存期 (OS) 结果，抗 PD-1/L1 疗法首次在欧洲获得批准用于该患者群体。

具体来说，Keytruda 的适应症是在新辅助治疗中与含铂化疗联合，然后在手术切除后继续作为单一疗法。 FDA 去年 10 月批准 Keytruda 用于类似适应症。

欧盟人用药品委员会 (CHMP) 最近发表了一份积极意见，并得到了 797 名患者参与的 III 期 KEYNOTE-671 试验结果的支持。

研究结果表明，与相比，在手术前将 Keytruda 添加到新辅助化疗中，然后在辅助治疗中将 Keytruda 作为单一药物使用，可将可切除的 II、IIIA 或 IIIB 期 NSCLC 患者的死亡风险显著降低 28%。 在新辅助治疗中使用安慰剂加化疗，然后在手术切除后使用安慰剂。

接受 Keytruda 治疗的患者中位 OS 尚未达到，而对照组为 52.4 个月。 与化疗-安慰剂组合相比，基于 Keytruda 的方案还改善了无事件生存期 (EFS)，将疾病复发、进展或死亡的风险降低了 41%。 Keytruda 方案的中位 EFS 为 47.2 个月，比化疗安慰剂组快了近 2.5 年。

去年10月，欧盟监管机构还授权Keytruda作为单一疗法，用于辅助治疗完全切除和铂类化疗后复发风险较高的非小细胞肺癌患者。网页链接