3/28，Aldeyra Therapeutics $Aldeyra Therapeutics(ALDX)$ 正在准备第二次获得其干眼病药物 reproxalap 的批准，该公司股价周四上涨 12%。 该公司宣布计划在下半年提交外用 RASP 调节剂的新申请，去年 FDA 发现该申请存在“实质性”问题，并以缺乏疗效数据为由发出了完整答复信 (CRL)，该申请遭遇挫折。

CRL 要求至少进行另一项“充分且控制良好的研究”，以证明该疗法对与干眼病相关的眼部症状的有效性。 由于 Aldeyra 警告称，其财务前景取决于美国的批准和reproxalap的成功商业化，因此遭到的拒绝后情况更加严重。

该公司表示，现在计划在六月之前启动一项关键的干眼病临床试验，并在下半年重新提交申请。 根据 FDA 的指导，重新提交的审核期预计需要六个月，这使得批准的时间比最初的 PDUFA 日期晚了大约一年。

这项新试验将以评估眼部不适作为主要终点，预计将招募约 100 名患者。 Aldeyra 表示，其设计和统计动力源自之前完成的四项 reproxalap 干眼病研究。 该公司表示：“计划中的临床试验预计有 90% 以上的功效能够检测治疗组之间的差异。”

与此同时，Aldeyra 还计划在不同的干眼室进行一项单独的研究，并同时进行传统的为期六周的现场临床试验。 它说，这种方法将有助于“解释疾病异质性以及临床地点和环境的潜在差异”。

Aldeyra 重申，其 1.428 亿美元的现金和现金等价物“足以为 2026 年以后的运营提供资金”。网页链接