3/28，Applied Therapeutics $Applied Therapeutics(APLT)$ 表示，FDA 已将 goorestat (AT-007)（一种治疗经典半乳糖血症的潜在疗法）的审查时间延长了三个月。 该机构预计将在 11 月 28 日之前就写这个醛糖还原酶抑制剂做出决定。受此消息影响，公司股价在周四盘后交易中下跌约 14%。

据 Applied 报道， FDA 表示需要更多时间来审查该公司之前提交的数据的补充分析。 该机构确定这些附加信息构成了对该申请的重大修改，该申请已于二月份获得优先审查。

首席执行官 Shoshana Shendelman 表示：“虽然 PDUFA 行动日期的延长意味着延迟，但我们对 govorestat 批准治疗半乳糖血症的潜力仍然充满信心，我们将在整个审查过程中继续与 FDA 密切合作。”

尽管去年未能通过一项 III 期儿科研究，但仍向美国机构提交了 goorestat 申请。 当时，Shendelman表示，尽管如此，这项研究还是证明了临床益处的“令人信服的证据”。 欧洲的监管机构也在审查半乳糖血症的治疗方法。

FDA 延长的时间表紧随应用材料公司最近公布了 III 期 INSPIRE 研究的详细数据，该研究评估了 goorestat 作为山梨醇脱氢酶 (SORD) 缺乏症的治疗方法。 尽管达到了两个临时主要终点，但该药物未能达到一些关键的功能测量。网页链接