3/25，强生公司$强生(JNJ)$ 的 Opsynvi（马西腾坦/他达拉非）已获得 FDA 批准，使其成为首个治疗成人肺动脉高压 (PAH) 的单片联合疗法。

该药物是内皮素受体拮抗剂 Opsumit (macitentan) 和 PDE5 抑制剂他达拉非 (tadalafil) 的固定剂量组合，前者在 2017 年以 300 亿美元收购 Actelion 后进入强生公司的产品组合，后者由 United Therapeutics 销售用于治疗 PAH，商品名为Adcirca。

“由于马西腾坦和他达拉非通常一起用于 PAH 的初始治疗，因此推出结合两者的单一片剂……可能有助于弥合临床指南和日常临床实践之间的差距，同时提供一种患者友好的方法来支持初始组合 治疗和快速升级，”该文件所依据的 III A 期 DUE 研究的研究员 Kelly Chin 说。

该试验招募了 187 名 PAH 患者，他们要么未接受过治疗，要么已经接受过稳定剂量的内皮素受体拮抗剂或 PDE5 抑制剂。

去年美国心脏病学会 (ACC) 会议上公布的结果表明，对于世界卫生组织功能性 II 级或 III 级的 PAH 患者，与马西腾坦和他达拉非单一疗法相比，Opsynvi 显著改善了肺血管的血流量。

与单独接受马西腾坦的患者相比，接受 Opsynvi 治疗的患者肺血管阻力 (PVR) 降低了 29%，与单独接受他达拉非的患者相比，PVR 降低了 28%。 此外，虽然 A DUE 研究并不是专门为了显示运动能力的益处而设计的，但强生公司当时指出，它确实揭示了六分钟步行测试的“临床相关改善”。

Opsynvi 附带有关胚胎-胎儿毒性风险的黑框警告，并要求女性患者加入含马西腾坦产品的风险评估和缓解策略 (REMS) 计划。 单片联合疗法也在欧洲接受审查。

强生公司一直在寻求策略，在 Opsumit 的美国专利于 2025 年到期之前扩大其使用范围。9 月，该公司因无效而取消了 Opsumit 用于慢性血栓栓塞性肺动脉高压患者的 III 期 MACiTEPH 试验。 该药物自 2013 年起在美国获批用于治疗 PAH，去年销售额总计 20 亿美元。网页链接