12/18，Checkpoint Therapeutics $Checkpoint医疗(CKPT)$ 周一宣布，已收到 FDA 的完整回复函（CRL），内容涉及其抗 PD-L1 抗体 cosibelimab 的申请，用于治疗不适合根治性手术或放疗的转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌 (cSCC) 患者。 该公司股价受此消息影响下跌 42%，该公司表示，信中提到了一家第三方合同生产商的问题。

该上市申请得到了一项关键试验的支持，根据对转移性 cSCC 队列中 78 名患者的审查，cosibelimab 实现了其主要终点，确认客观缓解率 (ORR) 为 47.4%。 Ladenburg Thalmann 的分析师表示，尽管当时最长的持续时间为 32 个月以上，但尚未达到以 2022 年 3 月为截止日期的中位反应持续时间。

后来的结果发现，该药物与参加该试验的局部晚期 cSCC 队列的 31 名患者中确认的 54.8% 的 ORR 相关。 当这些数据于 6 月 22 日发布时，Checkpoint 指出，该益处“大大[超过]了 25% 的 95% 双边置信区间的临床意义下限”。

2023 年 1 月数据削减的更新转移性 cSCC 数据显示，ORR 增加至 50%，而局部晚期 cSCC 患者的 ORR 仍保持在大约 55%。 该研究最近发表在Journal for ImmunoTherapy of Cancer上。

据 Checkpoint 称，FDA 的信函“仅引用了对[公司]第三方合同生产组织进行多申办方检查期间出现的调查结果，作为重新提交时需要解决的审批问题。” 然而，该公司指出，FDA 的信函并未引起对 cosibelimab 的临床数据包、安全性或标签的任何担忧。

首席执行官 James Oliviero 表示：“由于唯一的缺陷与 FDA 对我们第三方合同生产组织的检查有关，我们相信我们可以在重新提交中解决反馈问题，以便在 2024 年获得上市批准。”

在 FDA 做出决定之前，Ladenburg Thalmann 的分析师表示，“cosibelimab 令人信服的功效和安全性可能使其成为第一个获得批准且价格具有竞争力的 PD-1/PD-L1。”网页链接