11/30，本周末将在欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 亚洲大会上公布的结果揭示了武田（Takeda）$武田制药(TAK)$ 最近决定将 酪氨酸激酶抑制剂 Exkivity (mobocertinib) 从市场上撤出的决定背后的数据。 III 期 EXCLAIM-2 试验的结果表明，对于晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者，Exkivity的中位无进展生存期 (PFS) 与化疗相似。

Exkivity 于 2021 年获得 FDA 加速批准，用于治疗具有 EGFR 外显子 20 插入突变的成人局部晚期或转移性非小细胞肺癌，这些患者的疾病在铂类化疗期间或之后出现进展。 该决定是基于客观缓解率数据，该疗法的益处将在 EXCLAIM-2 中得到证实。

然而，武田去年 10 月表示，在 EXCLAIM-2 未能达到其主要终点 PFS 后，在与 FDA 协商后，该公司将自愿在美国撤回 Exkivity。 该公司当时表示，计划在其他市场下架该产品，并于去年撤回了向欧洲药品管理局提交的文件。

EXCLAIM-2 旨在评估 Exkivity 单药疗法与铂类化疗对 EGFR 外显子 20 插入阳性局部晚期或转移性 NSCLC 患者一线治疗的效果。 ESMO 亚洲大会上详细公布的结果显示，Exkivity 组的中位 PFS 为 9.59 个月，而化疗组为 9.63 个月，风险比为 1.038。 同时，两组确认的客观缓解率分别为32%和30%，疾病控制率分别为87%和80%，两组的中位缓解持续时间分别为12个月和8个月。

在安全性方面，使用 Exkivity 的患者中有 62% 发生≥3 级不良事件 (AE)，而化疗组的这一比例为 53%。 此外，两组因死亡而停药的发生率分别为 3% 和 1%，而因 AE 导致停药的比率分别为 10% 和 14%。网页链接