11/27，赛诺菲（Sanofi）$赛诺菲-安万特(SNY)$ 和再生元（Regeneron）$再生元制药(REGN)$ 周一宣布，计划在今年年底前寻求 FDA 批准 Dupixent (dupilumab) 治疗慢性阻塞性肺疾病 (COPD)，比计划的时间表提前。 欧洲药品管理局已经根据 BOREAS III 期试验的结果审查了一份申请。

在赛诺菲和再生元报告 Dupixent 治疗 COPD 患者的第二项后期研究达到其主要终点之后，加速向 FDA 提交了申请。 NOTUS 试验的结果表明，与安慰剂相比，Dupixent 显著减少了 34% 的病情加重，与 BOREAS 研究类似。

赛诺菲和再生元表示，鉴于本次中期分析的主要终点具有“压倒性的积极功效”，该结果将被视为 NOTUS 试验的主要分析。 FDA 此前同意，可以根据该研究的积极中期研究提交上市申请。

NOTUS 研究招募了 935 名年龄在 40 岁至 85 岁之间的成年人，他们目前正在接受最大剂量的标准吸入治疗，患有慢性阻塞性肺病 (COPD) 且有 2 型炎症证据不受控制。 在 52 周的治疗期间，受试者被随机分配每两周接受 Dupixent 或安慰剂治疗，同时接受吸入皮质类固醇、长效 β 受体激动剂和长效毒蕈碱拮抗剂的最大标准护理吸入三联疗法。

两家公司表示，除了在 52 周内实现中度或重度 COPD 急性加重减少的主要终点外，Dupixent 还“快速且显著着”改善了肺功能。 具体而言，使用 Dupixent 后，第一秒用力呼气量 (FEV1) 从基线到 12 周增加了 139 mL，而安慰剂为 57 mL，而一年后，两组分别为 115 mL 和 54 mL。 预计进一步的结果将在即将召开的医学会议上公布。

两家公司表示，NOTUS 研究中 Dupixent 的安全性与其已知的情况基本一致，尽管导致死亡的不良事件发生率为 2.6%，高于安慰剂的 1.5%。 BMO 资本市场分析师表示，这种“轻微上升”不太可能影响这一指标的批准，但表示他们“很想在结果公布时看到对此的更多解释。”网页链接