11/27，Aldeyra Therapeutics $Aldeyra Therapeutics(ALDX)$ 周一宣布，FDA 就其寻求批准小分子 RASP 调节剂reproxalap治疗干眼症的申请发出了完整回复函 (CRL)。 据 Aldeyra 称，CRL 指出，该申请并未证明“治疗与干眼相关的眼部症状的功效”，并且至少需要一项额外的“充分和良好对照的研究”来证明对治疗的积极作用与该病症相关的眼部症状。
上个月，该公司在一份美国证券备案文件中披露，FDA 在其reproxalap的上市申请中发现了“实质性审查问题”，此后该公司股价遭受重挫。 Aldeyra 此前表示，其提交的文件得到了“五项充分且对照良好的临床试验”结果的支持，其中包括眼部干燥症状评分、眼部发红、Schirmer 试验和 Schirmer 试验≥10mm 反应者分析的数据。 该数据包还包含从给药几分钟内到长达 12 周的治疗、交叉和平行组临床试验设计以及干眼室挑战和自然环境设置的评估等活动。
Aldeyra 在证券备案文件中警告称，其财务成功取决于reproxalap在美国的批准和成功商业应用。网页链接