10/16，Aldeyra Therapeutics $Aldeyra Therapeutics(ALDX)$ 表示， FDA 发现该公司干眼病药物reproxalap 的上市申请存在“实质性审查问题”，周一该公司股价暴跌 67%。 今年早些时候，美国监管机构已接受这款用于治疗干眼病体征和症状的眼部局部药物的上市申请，并设定了 11 月 23 日作为做出决定的最后期限。

在周一提交给美国的证券文件中，Aldeyra 引用了一次后期审查会议的记录，其中 FDA 表示：“看来您没有数据支持干眼病症状的临床相关性。”

该公司此前表示，其提交的文件得到了“五项充分且控制良好的临床试验”结果的支持，其中包括眼部干燥症状评分、眼部发红、Schirmer 测试和 Schirmer 测试≥10mm 缓解者分析的数据。 该数据包还包含从给药几分钟内到长达 12 周的治疗、交叉和平行组临床试验设计以及干眼室挑战和自然环境设置的评估等活动。

Aldeyra 表示，reproxalap 是一种小分子 RASP 调节剂，已在 2000 多名患者中进行了研究，“没有……重大的安全问题”。 它补充说，轻微的滴注部位刺激是临床试验中最常见的副作用。

该公司表示，已向 FDA 提交了有关审查问题的答复，但该机构表示需要进行额外的临床试验才能满足功效要求。 然而，鉴于新药申请 [NDA] 审查周期将于 11 月 23 日结束，FDA 可能无法批准该申请，Aldeyra 表示，并指出它可能会收到完整的回复信或被要求进行额外的试验， 在重新考虑申请之前提交这些结果。网页链接