9/20，FDA 向 ARS Pharmaceuticals $ARS Pharmaceuticals(SPRY)$ 发出了一份完整回复信（CRL），内容涉及该公司的肾上腺素鼻喷雾剂 neffy 用于治疗过敏反应，包括成人和 30 公斤以上儿童的过敏反应的上市申请。 据该制药商称，该机构现在倾向于在批准之前对neffy进行重复剂量研究，尽管此前支持这是上市后的要求。

首席执行官Richard Lowenthal 表示：“我们对这一行动以及此时将重复剂量研究从上市后要求（我们之前与 FDA 一致同意）更改为预先批准要求感到非常惊讶。” 消息传出后，ARS 股价下跌超过 56%，尽管该公司表示将提交正式请求，对 CRL 提出申诉。

5 月，FDA 咨询委员会以 16 比 6 的投票结果支持neffy在成人中的有利获益风险概况，并以 17 比 5 的投票结果支持儿童用药，为该药物成为首个无针肾上腺素治疗药物扫清了道路 。 然而，在接下来的一个月，该机构将上市申请的审查延长了三个月，以便有更多时间进行标签和上市后承诺讨论。

FDA 的延期大约是在 Viatris（以 EpiPen 和 EpiPen Jr 品牌销售肾上腺素自动注射器版本）就其对 neffy 的担忧向该机构请愿后一周左右做出的。 具体来说，该公司呼吁 FDA 要求 ARS 进行更多密切模仿现实条件的试验。

尽管如此，ARS 表示上个月它与 FDA 在最终医生的标签和进行重复剂量研究的上市后要求方面“保持一致”。 “事实上，多位委员会成员在我们完成的单剂量鼻过敏挑战研究中强调了neffy的良好特性，并且在给药后 20 分钟、在预期反应期之后，暴露量的任何下降都无需担心，”Lowenthal 解释道。 药代动力学/药效学试验将评估在过敏原诱导的过敏性鼻炎条件下重复剂量的neffy与重复剂量的肾上腺素注射产品的比较。

Lowenthal 表示，“我们的目标是尽快完成新要求的试验，以满足患者的需求”，并于 2024 年上半年重新向 FDA 提交申请。CRL 还要求提供有关亚硝胺杂质的更多信息，以检测基于亚硝胺的杂质。 关于在最初的neffy备案后发布的新指南草案。

欧洲药品管理局也在审查neffy的上市申请，预计今年将收到人类医药产品委员会的意见。 今年早些时候，Recordati 进行了投资组合审查并决定专注于其核心战略治疗领域后，ARS 在欧盟重新获得了该疗法的全部权利。网页链接