9/5，BioCardia $Biocardia(BCDA)$ 重申其 CardiAMP 细胞疗法正在进行的针对心力衰竭患者的 III 期试验不太可能达到其主要终点，周二该公司股价下跌 30%。 联合首席研究院 Amish Raval 表示，“虽然没有达到统计显著意义，但在研究过程中，接受CardiAMP 细胞疗法的患者获益趋势明显，包括全因死亡的减少，心死亡当量和主要心脏不良事件的减少”。

CardiAMP HF 试验于 2016 年开始，希望招募 250 名射血分数降低的缺血性心力衰竭 (HFrEF) 患者，这些患者被随机分配接受自体细胞疗法或假对照疗法。 使用 CardiAMP 细胞治疗系统将细胞疗法输送到心肌中，BioCardia 表示该系统可以轻松进入患者的脉管系统，通过常规心导管插入术施用特定剂量的细胞。

然而，在独立数据安全监测委员会 (DSMB) 审查了涉及 111 名患者的 132 项手术的临时试验数据后，该公司于 7 月份暂停了这项研究，其中包括接受治疗的患者和经过 12 个月随访的对照患者。 DSMB 的结论是，该试验不太可能达到其主要复合终点，包括生存率、主要不良心脑血管事件 (MACCE) 以及 12 个月时的六分钟步行 (6MWT) 距离。

审查委员会建议该公司暂停新参与者的招募，等待所有患者的一年结果分析，但可以继续治疗已经招募的患者。 周三，BioCardia 表示，现在已经看到了最初 102 名患者在 12 个月的随访中进行评估的数据。

在 12 个月时全因死亡的主要终点，CardiAMP 治疗组的死亡率为 5.6%，而对照组为 5.3%，差异不显著。 对于第一周内发生的非致命性 MACCE（定义为心力衰竭住院、中风和心肌梗塞），CardiAMP 组的发生率为 16.7%，对照组为 15.8%，这也没有统计学意义。 BioCardia 表示，6MWT 也没有显著差异。

同时，该公司指出，长达 24 个月的所有可用随访数据显示各组之间存在差异，CardiAMP 组的全因死亡率为 8.3%，而对照组为 13.2%，相当于这些事件的相对风险降低了 37% 对于接受治疗的患者，与指南指导的药物治疗 (GDMT) 相比。 此外，治疗组的 MACCE 率为 16.7%，而对照组的 MACCE 率为 23.6%，反映出 MACCE 相对 GDMT 的风险降低了 18%。 24 个月时的结果也显示两组在 6MWT 距离方面都有所改善，BioCardia 指出对照组的改善“大于该人群的预期”。网页链接