8/9，FDA 周三向 Galera Therapeutics $Galera Therapeutics(GRTX)$ 发出了一份完整回复应信 (CRL)，内容涉及 Galera Therapeutics 的 avasopasem 用于治疗接受标准护理的头颈癌 (HNC) 患者因放疗引起的严重口腔粘膜炎 (SOM) 治疗的上市申请。 因此，Galera 表示将裁员 70%，作为增加现金流的更广泛重组的一部分。 该消息导致公司股价在盘后交易中暴跌 83%。

目前尚无 FDA 批准的药物可以降低接受标准治疗的 HNC 患者的 SOM。 该申请已获得优先审查，并得到了 III 期 ROMAN 试验以及 IIb 期研究数据的支持，共涉及 678 名患者。 根据 ROMAN 去年公布的研究结果，Galera 表示，avasopasem 与 SOM 负担关键指标的有意义减少相关，包括实现 SOM 发生率的主要终点，同时还将患者遭受 SOM 的中位天数减少一半以上。

然而，FDA 在其 CRL 中表示，avasopasem 减少这些患者 SOM 的有效性和安全性的试验数据“没有足够的说服力”。 该公司打算要求与该机构举行会议，讨论该决定的理由以及支持重新提交的后续步骤。网页链接