7/30，Citius Pharmaceuticals $Citius(CTXR)$ 宣布 FDA 给与其 Lymphir（denileukin diftitox）上市申请CRL。 该公司正在为其工程化 IL-2-白喉毒素融合蛋白寻求美国批准，用于治疗至少接受过一次全身治疗后复发或难治性皮肤 T 细胞淋巴瘤 (CTCL) 的患者。

尽管对安全性或有效性临床数据包以及拟议的处方信息“不存在任何担忧”，但 Citius 表示，FDA 已要求其在市场申请期间与美国监管机构商定的“纳入增强的产品测试和额外的控制措施” 审查。

首席执行官 Leonard Mazur 表示，“在我们继续争取批准的过程中，我们打算提供更多数据，并与 FDA 保持充分接触”，并补充道，“我们仍然相信 Lymphir 的潜力，成为复发性或难治性 CTCL癌症患者治疗领域的重要补充。 ”

Lymphir 被设计为卫材靶向 CD25 抗癌药物 Ontak 的纯化且更具生物活性的形式，该药物此前曾于 2008 年获得 FDA 完全批准用于治疗 CTCL 患者。 由于与纯化困难的细菌表达系统相关的生产问题，Ontak 于 2014 年在美国停产。 据 Citius 介绍，其配方的作用原理是特异性结合细胞表面的 IL-2 受体，导致进入细胞的白喉毒素片段抑制蛋白质合成。网页链接