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6/28,辉瑞(Pfizer)和合作伙伴 OPKO Health $Opko健康(OPK)$ 宣布,FDA 批准 Ngenla (somatrogon-ghla) 用于治疗因内源性生长激素分泌不足而导致生长障碍的 3 岁及以上儿童患者。 这种每周注射一次的人类生长激素类似物注射液预计将于今年 8 月在美国上市,对于体重 35 公斤的儿童来说,每月标价约为 8300 美元。

辉瑞和 OPKO 去年年初收到了针对该治疗的完整回复函,但当时没有提供任何具体细节,仅表示他们将与监管机构合作确定最佳的前进道路。

Ngenla 目前已在加拿大、澳大利亚、日本和欧盟等 40 多个市场获批用于治疗儿童生长激素缺乏症。根据双方 2014 年达成的协议,OPKO 负责开展临床项目,辉瑞负责产品的注册和商业化。网页链接