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6月27日,再生元制药(Regeneron Pharmaceuticals)$再生元制药(REGN)$ 表示,FDA 已就其申请批准其新的高剂量版本 Eylea(阿柏西普)治疗湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)、糖尿病黄斑变性(DME)和糖尿病视网膜病变(DR)患者的申请发出了完整回复信(CRL) 。 消息传出后,公司股价下跌 9%。

Regeneron 称,CRL“完全是由于对第三方灌装公司的检查结果进行了持续审查”,并补充说“没有发现临床疗效或安全性、试验设计、标签或原料药生产方面的问题……”。 它还表示没有要求提供额外的临床数据或试验。 Regeneron 补充说,它“致力于与 FDA 和第三方灌装公司密切合作,尽快将 Eylea 8mg 带给患有湿性 AMD、DME 和 DR 的患者。”网页链接