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3月29日,在 FDA 批准 Narcan(纳洛酮)鼻喷雾剂以迅速逆转阿片类药物过量的影响后,Emergent BioSolutions $Emergent BioSolutions Inc.(EBS*)$ 的股价周三上涨了 17%。 批准使 Narcan 成为第一个无需处方即可使用的纳洛酮产品。

Emergent 表示,最初于 2015 年被 FDA 批准作为处方药的 Narcan 鼻腔喷雾剂可能会在这个夏末上市。 FDA 专员Robert Califf 表示,该机构正在鼓励 Emergent 尽快“以可承受的价格”提供 4 毫克鼻腔喷雾剂。 美国监管机构去年 11 月表示,它正在考虑批准纳洛酮产品在没有处方的情况下使用,作为遏制该国阿片类药物流行的努力的一部分。

对该申请进行优先审查的 FDA 表示,根据其将药物状态从处方药改为非处方药的流程,Emergent 提供的数据证明其产品按照其拟议标签中的指示使用是安全有效的 . Emergent 还表明,消费者可以在没有医疗保健专业人员监督的情况下了解如何安全有效地使用该药物。网页链接