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12月28日,Minerva Neurosciences 的股价下跌超过 30%,此前该公司表示,FDA 对其精神分裂症药物roluperidone的拒绝申报 (RTF) 信仍然有效。 据该公司称,美国监管机构确认,在最近为解决 10 月份发布的 RTF而召开的 A 类会议之后,其申请状态没有变化。

Minerva 正在寻求 FDA 批准roluperidone用于治疗精神分裂症患者的阴性症状,这是基于两项评估药物与安慰剂的随机研究。 这两项试验都测试了两种不同剂量的roluperidone,都可以阻断 5-HT2A 亚型血清素受体,新药申请 (NDA) 仅寻求批准更高的 64 毫克剂量。网页链接