10月26日，FDA 顾问小组周三以 13 票对 3 票建议批准葛兰素史克（GSK）的 daprodustat 治疗成人透析患者慢性肾病（CKD）引起的贫血。然而，葛兰素史克希望口服 HIP-PH 抑制剂也能用于非透析患者，但只有 5 名小组成员认为该药物对这一人群的益处大于其风险，而投票反对建议批准的有 11 名小组成员。

美国监管机构已将行动日期指定为 2 月 1 日。

GSK 提交的文件包括来自五项关键试验的数据，其中包括两项 III 期研究——透析患者的 ASCEND-D 和非透析患者的 ASCEND-ND。机构科学家在本周早些时候发布的简报文件中写道，在头对头试验中，在有类似的持续数学和挽救治疗需求的患者中，daprodustat增加血红蛋白的程度与批准的促红细胞生成素刺激剂（ESA）“相似”。他们说，在患者的感觉、功能或生存方面没有其他好处。

简报文件还强调了一些潜在的安全问题，包括透析依赖患者因心力衰竭住院和胃糜烂出血的“显著风险”，尽管daprodustat“并没有不可接受地增加”主要不良心脏事件（MACE）的可能性。

然而，机构审查人员指出非透析依赖患者的“重要风险”，除了心力衰竭和胃糜烂出血外，MACE 以及心血管死亡率、心肌梗死、中风、血栓栓塞性疾病和血管通路血栓形成。他们说：“由于 darbepoietin alfa 等 ESA 已经承担了其中的一些风险，因此这些风险的进一步增加超出了 ESA 所见的风险。”网页链接