9月27日，在最近给医疗保健专业人士的一封信中，阿斯利康（AZ）披露，它已自愿从其口服 PARP 抑制剂 Lynparza (olaparib) 的美国标签中撤回晚期卵巢癌适应症。根据日期为 8 月 26 日的信函，在最近对 III 期 SOLO-3 试验的亚组分析表明 Lynparza 治疗有害或疑似有害生殖系 BRCA 突变 (gBRCAm) 卵巢癌患者后，该决定是在与 FDA 协商后做出的。与对照组相比，之前至少接受过三种化疗方案的人死亡风险高出 30% 以上。

该药物在 2014 年底基于Study 42获得了加速批准，这是一项单臂中期试验，来自 137 名 gBRCAm 卵巢癌患者的数据显示总缓解率 (ORR) 为 34%，中位缓解持续时间为7.9 个月。

SOLO-3 是一项验证性试验，比较了单药 Lynparza 与标准化疗对铂敏感的复发性卵巢癌患者的疗效，这些患者之前至少接受过两次化疗。 2018 年，阿斯利康和合作伙伴MSD公司报告 SOLO-3 已达到其主要终点，ORR 为 72.2%，而化疗为 51.4%。无进展生存期的关键次要目标也得到了满足，患者的中位生存时间为 13.4 个月，没有疾病进展或死亡，而化疗为 9.2 个月。

阿斯利康表示，该试验的最终总生存期（OS）分析发生在去年，截至 2021 年 4 月截止，数据成熟度接近 61%。在接受过三种或三种以上化疗方案的患者亚组中，90 人接受了奥拉帕利，42 人在化疗组。阿斯利康表示，截至数据截止，Lynparza 组有 63 人死亡，而化疗为 23 人，这意味着使用 PARP 抑制剂的死亡风险增加了 33%。

在整个分析集中，包括那些先前接受过两线或更多线化疗的患者，178 名患者接受了 Lynparza，88 名患者在化疗组。这里的结果显示，奥拉帕利和化疗组分别有 116 人和 46 人死亡，这表明使用 PARP 抑制剂的死亡风险增加了 7%。然而，阿斯利康在给医疗保健专业人士的通知中指出，撤消标签仅适用于四线卵巢癌治疗，而该药物的维持治疗适应症保持不变。

葛兰素史克（GSK）最近披露，它还自愿撤消了自家 PARP 抑制剂 Zejula (niraparib) 的四线卵巢癌适应症，而 FDA 咨询委员会将于 11 月 22 日召开会议，讨论新的 OS 数据对药物卵巢癌维持治疗的批准。与此同时，在今年早些时候的类似举措中，Clovis Oncology 表示将自愿撤回其口服 PARP 抑制剂 Rubraca (rucaparib) 在美国的批准，用于治疗至少接受过两次化疗的 BRCA 突变卵巢癌患者。网页链接