5月26日，Avadel Pharmaceuticals 股价周四下跌多达 63%，此前该公司披露专利问题可能会将 FDA 对其在研嗜睡症治疗药物 FT218 的批准推迟到 2023 年 6 月。该药为每晚一次的羟丁酸钠制剂，用于嗜睡症成人患者白天过度嗜睡和猝倒。

然而，在一份美国证券文件中，Avadel 表示，FDA 通知它与 FT218 的风险评估和缓解策略 (REMS) 有关的新药申请 (NDA) 专利声明已被该机构“认为不合适” .因此，FDA 已要求该公司在其 NDA 中添加 REMS 专利的认证，尽管根据最终提议的标签，不需要额外的专利认证。

Avadel 表示，它现在预计 FT218 NDA 将获得初步批准，并可能在明年 6 月 17 日 REMS 专利到期之前或之前获得全面批准。网页链接  $Avadel制药(AVDL)$