4月6日，Citius Pharmaceuticals $Citius(CTXR)$ 公布了一项 III 期研究的主要结果，该研究在皮肤 T 细胞淋巴瘤 (CTCL) 患者中测试其在研癌症免疫疗法 I/Ontak。该公司预计将在 2022 年下半年提交申请，这是一种靶向CD25 的抗癌药物 Ontak（denileukin diftitox）的“纯化和更具生物活性”的重新配方。

FDA 之前已批准 Ontak 用于 CTCL，尽管由于与难以纯化的细菌表达系统相关的生产问题，该药物于 2014 年在美国停产。 “这种孤儿疾病没有单一的标准治疗，”首席执行官 Myron Holubiak 说，并补充说，“我们相信来自这项研究和先前研究的全部数据将支持将 denileukin diftitox 成功重新引入市场。”

这项名为 302 研究的单臂试验招募了患有持续性或复发性 CTCL 的患者。共有 91 名患有 I-IV 期疾病的受试者参加了主要研究，并接受了 I/Ontak，也称为 E7777，每三周连续五天通过静脉输注。对 69 名 I-III 期患者进行了主要疗效分析，主要结果指标评估客观缓解率 (ORR)。

根据独立审查委员会 (IRC) 的决定，根据试验方案，如果 ORR 的两侧 95% 准确置信区间的下限超过 25%，则 I/Ontak 将被认为具有临床益处。根据 IRC，69 名患者中有 25 名在研究中取得了缓解，ORR 为 36.2%，置信区间在 25% 和 48.7% 之间。究人员对 71 名患者的疗效分析发现，其中 30 名患者取得了缓解，ORR 为 42.3%，置信区间在 30.6% 和 54.6% 之间。网页链接