1月27日，TG Therapeutics $TG治疗(TGTX)$ 的股价当日下跌多达 41%，此前该公司在一份监管文件中披露， FDA 对测试 Ukoniq （ umbralisib ）与在研抗 CD20抗体 ublituximab 联合用于慢性淋巴细胞白血病（CLL）和非霍奇金淋巴瘤（NHL）的研究实施了部分临床暂停。

Ukoniq 是一种 PI3K-delta 和 CK1-epsilon 的口服抑制剂，去年 2 月获得 FDA 加速批准，作为边缘区淋巴瘤的二线治疗，以及四线治疗滤泡性淋巴瘤。 TG 现在正在寻求 FDA 批准 Ukoniq 加 ublituximab 根据 III 期 UNITY-CLL 试验治疗成年 CLL 患者。

去年 11 月，当它披露 FDA 打算召集 AdCom 讨论其备案时，TG 表示 FDA 的担忧似乎源于对 UNITY-CLL 的总体生存（ OS ）数据的早期分析。该公司指出，OS 是试验的次要终点，最初并未包含在其申请中。

然而，当 TG 在 FDA 的要求下确实提供了早期 OS 分析时，2021 年 9 月截止的数据显示生存率“不平衡”，风险比 (HR) 为 1.23，有利于对照组。该公司表示，当排除与 COVID-19 相关的死亡时，这两个手臂“大致平衡”，HR 为 1.04。它指出，原始和更新的初步操作系统结果都没有统计学意义，并补充说随着更多事件的发生，结果预计会随着时间的推移而变化。

据该公司称，AdCom 会议已定于 3 月或 4 月左右举行。鉴于时间安排，TG 曾表示，预计 FDA 不会在原定的 3 月 25 日截止日期之前就其申请做出决定。网页链接