1月20日，辉瑞（Pfizer）和合作伙伴 OPKO Health 宣布，FDA 就申请 somatrogon 发出了完整回复信（CRL），这是一种针对生长激素缺乏症（ GHD ）儿科患者的每周一次的在研药物。这些公司没有提供进一步的细节。

该申请得到了一项 III 期试验的结果的支持，该试验在儿科患者上测试somatrogon，与辉瑞公司现有的 GHD 药物，必须每天注射的 Genotropin（生长激素）的比较。与 Genotropin 相比，该试验达到了12 个月时的年身高速度这一主要终点的非劣效性。此外，在六个月时，与 Genotropin 队列相比，每周一次给药的 somatrogon 队列中的一个关键次要终点的身高速度变化更高。

最初预计 FDA 将在 10 月做出决定，但两家公司表示，由于辉瑞提交了额外的数据，该机构的审查延长了三个月。完整回复信的消息使 OPKO 的股价暴跌 10%。

本月早些时候，日本监管机构批准了每周一次的 somatrogon，商品名为 Ngenla，用于长期治疗因内源性生长激素分泌不足而导致生长障碍的儿科患者。该疗法在加拿大和澳大利亚也已获得批准。与此同时，欧洲药品管理局人用医药产品委员会最近对该药物发表了积极意见，预计欧盟将在今年年初做出决定。

根据两家公司 2014 年的协议，OPKO 负责开展临床项目，辉瑞负责 GHD 产品的注册和商业化。网页链接   $Opko健康(OPK)$