1月19日，赛诺菲（Sanofi）和再生元制药（Regeneron）宣布，Dupixent (dupilumab) 已在结节性痒疹患者的第二阶段 III 试验中取得成功，他们表示，研究结果证实了这个靶向 IL-4 和 IL-13 的药物治疗瘙痒和皮肤损伤的潜在益处。两家公司表示，PRIME 研究结果建立在 10 月发布的 III 期 PRIME2 试验的基础上，并将于今年上半年开始提交给监管机构。

PRIME 试验涉及 151 名患有结节性痒疹的成年人，这些成年人没有通过局部处方疗法得到充分控制，或者被认为不适合这些治疗。受试者被随机分配每两周接受一次 Dupixent 或安慰剂，无论他们是否使用皮质类固醇或钙调神经磷酸酶抑制剂等局部药物。该研究的主要目标是观察在 24 周时最差瘙痒数字评分量表 (WI-NRS) 减少 ≥4 分的参与者比例。一个关键的次要终点是基于 Investigator 的全球评估 PN-Stage (IGA PN-S) 量表的皮肤清除率。

顶线结果显示，接受治疗的患者从基线开始经历具有临床意义的瘙痒减少的可能性大约高出三倍，其中 60% 的 Dupixent 手臂达到了主要终点，而安慰剂组为 18%。在 48% 的情况下，Dupixent 患者也明显更有可能获得“透明”或“几乎透明”的皮肤，满足这一关键的次要目标，而安慰剂的比例为 18%。此外，赛诺菲和 Regeneron 指出，Dupixent 患者在生活质量、皮肤疼痛以及焦虑和抑郁症状方面的改善明显更大。

与此同时，Dupixent 的治疗出现不良事件 (AE) 的总体发生率为 71%，安慰剂为 63%，在 Dupixent 患者中最常见的是鼻咽炎和头痛。与安慰剂相比，Dupixent 的皮肤感染率在数值上也较低，分别为 4% 和 9%，两家公司表示，这“与已发表的特应性皮炎试验文献一致”。 PRIME 的详细结果将在即将召开的医学大会上公布。网页链接   $赛诺菲-安万特(SNY)$ $再生元制药(REGN)$