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12月9日,Intercept Pharmaceuticals 表示,它已经撤回了一项申请,该申请寻求欧盟批准奥贝胆酸 (OCA) 来治疗非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 引起的肝纤维化,因为它正在收集可能在美国重新申请的新数据。 “我们正在生成 NASH 领域最大的数据包,其中将包含更多关于 NASH 中 OCA 的益处/风险的证据,”首席执行官杰里·德索说,“一旦我们获得这些新分析的结果,我们将评估在欧洲提交新申请的可能性。

尽管如此,周四公司股价仍下跌了近 15%。 FDA 去年为 OCA 发出了一封完整的回应信,称 III 期 REGENERATE 研究的中期分析不足以支持加速批准。 Intercept 此前曾报告过一项计划进行的为期 18 个月的分析的结果,称每天一次的 OCA 达到了纤维化改善至少一个阶段或更多阶段的主要终点,23.1% 的患者与安慰剂的 11.7% 相比,NASH 没有恶化.$Intercept制药(ICPT)$ 

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2021-12-11 12:26

NASH的疗法竞争与靶点竞争日趋白热化,OCA表示亚历山大