11月30日，周二市场开盘时，总部位于纽约的TG Therapeutics $TG治疗(TGTX)$ 股价暴跌，较之前的收盘价 23.36 美元下跌超过 40% 至 12.89 美元。

TG 正在寻求批准将 ublituximab 与 Ukoniq 结合使用的生物制剂许可申请 (BLA)。后者已经上市，用于治疗既往接受过治疗的患者的两种类型的复发性淋巴瘤。该公司现在正在寻求将这种新疗法添加到慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 和小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 患者的组合中。

需要检查的问题包括 CLL 和 SLL 组合的获益风险比以及 Ukoniq 在其批准的复发/难治边缘区淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤适应症中的获益风险。委员会还将考虑组合的安全性，特别是严重的不良事件、不良事件后的停药和剂量调整。

这些担忧似乎来自对 3 期 UNITY-CLL 临床试验总体生存率的早期分析。在该研究中，该组合在无进展生存期的衡量标准上击败了对照组，该组合与罗氏的 Gazyva 以及化疗药物苯丁酸氮芥进行了比较。

但对总体生存率的早期分析显然给监管机构带来了危险信号。 TG 表示，这是试验的次要疗效目标，而不是主要分析的一部分，这意味着它没有包含在 BLA 中。

该生物技术公司表示，这项研究也“没有为整体生存提供动力”。尽管如此，FDA 还是要求对试验进行早期分析。截至 9 月截止日期，TG 提交了有关这项措施的信息，有限的数据显然“有利于对照组的不平衡”。该公司补充说，结果在统计上并不显著。