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11月23日,FDA二批准武田的口服抗病毒药物 Livtencity(maribavir)用于 12 岁及以上的移植后巨细胞病毒(CMV)感染患者,这些患者对常规抗病毒疗法没有反应。该决定是在上个月 FDA 咨询小组的一致支持之后做出的。

武田美国业务部总裁 Ramona Sequeira 表示:“接受移植的人有一个漫长而复杂的医疗保健之旅,并补充说 Livtencity 被批准作为移植后难治性 CMV 的第一种治疗方法,无论是否具有基因型耐药性,”重新定义了管理”这些患者。 Livtencity,也称为 TAK-620 和 SHP620,靶向 UL97 蛋白激酶及其天然底物,从而抑制病毒 DNA 复制、衣壳化和核逃逸。

Livtencity 的上市申请于 5 月获得优先审查,其依据是 SOLSTICE III 期试验的数据。该研究达到了其主要终点,结果显示,接受该药物治疗的患者中有 56% 在第 8 周时达到了确认的 CMV 病毒血症清除率,而接受常规抗病毒治疗的患者中这一比例为 24%。

与此同时,武田表示正在继续与全球监管机构讨论其他国家的潜在批准。该公司还在一项正在进行的 III 期试验中研究 Livtencity 作为造血干细胞移植受者 CMV 的一线治疗方法。$武田制药(TAK)$