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10月18日,勃林格殷格翰公司(BI)宣布,FDA已批准其Cyltezo(adalimumab-adbm)的补充申请,作为第一个与艾伯维的Humira(阿达木单抗)"可互换的生物类似药"。FDA最初在2017年批准Cyltezo用于多种慢性炎症疾病,这次最新的批准将其指定为所有这些适应症的可互换药,这意味着它现在可以替代Humira,而处方者不必改变处方。

Cyltezo成为该机构批准的第二个可互换的生物类似药产品,也是第一个可互换的单克隆抗体。今年7月,FDA授权Viatris的胰岛素生物类似药Semglee(insulin glargine-yfgn)替代赛诺菲的长效胰岛素类似物Lantus(insulin glargine)。

勃林格殷格翰公司指出,Cyltezo目前还没有在美国上市,但在几年前与艾伯维公司达成专利和解协议后,其商业许可将于2023年7月开始。$ABBVIE INC(ABBV*)$