9月14日，Calliditas Therapeutics公司表示，FDA已将对布地奈德的靶向释放口服制剂Nefecon的审查时间延长了三个月至12月15日。该公司正在寻求加速批准该药物以治疗IgA肾病（IgAN）患者，并在今年早些时候获得了该申请的优先审查。
该申请基于随机III期NefIgArd试验的A部分数据，该试验旨在评估Nefecon与约200名IgAN成年患者的对比。去年11月报告的一线数据显示，与安慰剂相比，该试验达到了减少蛋白尿的主要终点，结果还表明，估计肾小球滤过率（eGFR）在9个月内保持稳定。该文件还包括中期阶段NEFIGAN研究的数据，该研究也达到了与NefIgArd相同的主要和次要终点。
据Calliditas称，FDA要求对NeflgArd试验数据进行进一步分析，该公司已经提供了这些数据，该机构将其列为申请的 "主要修正案"。"该修正案主要提供额外的eGFR和其他相关分析，作为...提交的蛋白尿数据的进一步支持，"Calliditas说。